WASHINGTON (Reuters) – das Essen und die Administration USA (FDA für sein Akronym in Englisch) von Medikamenten sollten überprüfen die Medikamente regelmäßig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme, erkennen laut einem Bericht von einer unabhängigen Stelle.

The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM für sein Akronym in englischer Sprache), die die Regierung in wissenschaftlichen Fragen zu beraten, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des öffentlichen Zugangs erstellt, die die Risiken widerspiegelt, die während des “Lebenszyklus” eines Medikaments entstehen.

Der FDA wurde für nicht schnell reagieren auf einige gefährliche Nebenwirkungen, dass sie deutlicher nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt wurden, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In zog sich fünf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung zu Herzinfarkten und Unfällen Schlaganfall (CVA) kritisiert.

“Es ist unmöglich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in regelmäßigen Abständen im Laufe der Zeit.

Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte über die Kosten.

“Unterstützen das allgemeine Konzept die Öffentlichkeit klar Sicherheitsprobleme für alle Drogen relevanten Steuern zu erlauben”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.

“Jedoch fühlen wir, dass es schwierig ist, die Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen, ohne ernsthaft gefährden andere entscheidenden Regulierungstätigkeiten wäre” hinzugefügt.

Zur Zeit die FDA nur Kontrolle neue Sicherheitsprobleme sollten, sobald eine Medikament 18 Monate vermarktet wurden hat, oder nach von 10.000 Patienten verwendet werden, je nachdem, was später kommt. Hängt vom Labor, die Ärzte oder die Patienten Nebenwirkungen vorgelegten Berichte.

Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA mehr Macht zu bitten die Laboratorien durch Tests der Sicherheit Post-Aprobacion, oder die Etiketten als Reaktion auf neue Informationen zu ändern, anstatt auf freiwillige Maßnahmen von Unternehmen.

Im vergangenen Monat in einem Bericht, die FDA, dass es jetzt viel von ihrer Anstrengungen und Ressourcen zur Bewertung eines Medikaments nach Genehmigung, widmet, wie in den Prozess zur Annahme angegeben.

Die Agentur darauf aufmerksam, dass seit 2008 es, Unternehmen gebeten hat, um 385 Post-Aprobacion studiert, und 65 beantragt Bezeichnung Änderungen für neue Sicherheitshinweise.

Dr. Faden, sie ist auch Direktor des Instituts für Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schlüssel ist, weil die Sicherheit auf ein Medikament betrifft nur sichtbar werden, sobald es für viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.

“Wir mögen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis wie das muss ist sich jemand in einem Verfahren wegen Mordes Schuld: solide, ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.

“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Wie genau funktionieren ein Medikaments, sobald es auf dem Markt geht ist eine offene Frage,” endete.

(Anna Yukhananov Bericht); (Veröffentlicht auf Spanisch von Ana Laura Mitidieri)