GlaxoSmithKline beginnt Phase III Studie um zu testen, die Kombination von BRAF Hemmer und MEK bei Patienten mit Melanom mit Mutation positiv BRAF nach der Operation.

Spanien, Februar 2013.- GlaxoSmithKline kündigt Beginn des COMBI-AD, eine Studienphase III bewertet, ob die Kombination der beiden Akteure in Forschung Dabrafenib (einem BRAF-Inhibitor) und Trametinib (ein Inhibitor der MEK) als adjuvante Therapie kann verzögert oder Rezidiv bei Patienten mit Melanom verhindert Stufe IIIa, IIIb oder IIIc mit V600K oder positive V600E BRAF-Mutationhaben die vollständige chirurgische Resektion unterzogen. “Die Studie beurteilt auch das Sicherheitsprofil der Kombination aus Dabrafenib-Trametinib für diese Indikation.

“Die Patienten in diese Studie eingeschlossen haben hohes Risiko für ein Wiederauftreten nach Chirurgie und es gibt derzeit nur sehr wenige Therapiemöglichkeiten zur Verringerung dieses Risikos ”, sagt Dr. Rafael Amado, Direktor von GlaxoSmithKline Oncology R & d. “Sobald die positiven Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von Dabrafenib und Trametinib in metastasierenden Melanoms bekannt, sind jetzt untersucht, ob diese Kombination nach Chirurgie Überlebenszeit ohne Wiederauftreten der Krankheit bei diesen Patienten erhöht ”.

“Zwei Studien sind derzeit laufenden phase III, die Bewertung der Kombination Dabrafenib-Trametinib bei metastasiertem Melanom-Mutation BRAF V600 (NCT01584648 und NCT01597908).

COMBI-AD: Studie 115532 (NCT01682083) ist eine Phase III, randomisierte, doppelblinde, vergleichen die Kombination von BRAF-Inhibitor Dabrafenib und MEK-Inhibitor Trametinib gegenüber zwei Placebos als adjuvante Therapie in Melanom nach chirurgischer Resektion unterworfen wird. Die Studie wertet Kandidaten zu Patienten, die vollständige Resektion, histologisch bestätigt unterzogen haben, mit positive Mutation V600E BRAF/K und risikoreiche kutanes Melanom [Stufe IIIa (mit Sentinel Lymphknotenmetastasen > 1 mm), IIIb oder IIIc]. Patienten werden randomisiert werden, um die kombinierte Therapie von Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) und Trametinib (2 mg, einmal täglich) oder zwei Placebos für zwölf Monate zu erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist die Wiederholung überleben. Die Studie hofft auf rund 850 Patienten mehr als 200 Research Centers aus der ganzen Welt zu rekrutieren.

Über Dabrafenib

Dabrafenib ist ein oral-Hemmer in der Forschung des BRAF-Proteins. GSK entdeckt und entwickelt von Dabrafenib. Im August 2012 Anmeldung wurden Anmeldungen in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten für Dabrafenib als Monotherapie für die Behandlung von metastasierendem Melanom-Mutation positiv BRAF V600 (150 mg zweimal täglich). Andere Anwendungen ausgeführt werden.

Über Trametinib

Trametinib ist ein oral-Hemmer in MEK Proteinforschung. Trametinib wurde von Japan Tobacco entdeckt. GSK hat seine Lizenz seit 2006. Im August 2012 wurde den Antrag auf Eintragung in die Vereinigten Staaten für Trametinib als Monotherapie für die Behandlung von metastasierendem Melanom-Mutation präsentiert positive BRAF V600 (2 mg einmal täglich). Die Anträge sind in den kommenden Monaten in der Europäischen Union und anderen Regionen.

GlaxoSmithKIine (GSK), eines der führenden Welt pharmazeutische Forschung und Gesundheitswesen, Unternehmen soll zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen, deren Personen haben mehr Vitalität, fühlen sich besser und leben länger.