WASHINGTON (Reuters) – die Lebensmittel und Administration USA Medikamente (FDA für die Abkürzung in englischer Sprache) sollte regelmäßig Drogen überprüfen schon einmal auf dem Markt, um zu erkennen, neue Sicherheitsprobleme, laut einem Bericht von einer unabhängigen Stelle.

The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM für seine Abkürzung in englischer Sprache), die dazu neigt, die Regierung in wissenschaftlichen Fragen beraten, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument der Öffentlichkeit auf Zugang erstellen soll, die die Risiken, die während des “Lebenszyklus” eines Medikaments auftreten widerspiegelt.

The FDA wurde kritisiert für nicht schnell reagieren auf einige gefährliche Nebenwirkungen, die wurde nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt, noch deutlicher, wie das Schmerzmittel Vioxx, Merck & Co In den Ruhestand fünf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung mit Herzinfarkte und Schlaganfälle (LCA) Unfälle.

“Es unmöglich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Arzneimittels vor seiner Annahme, ist”, sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zu Steuerelement Arzneimittelsicherheit in regelmäßigen Abständen im Laufe der Zeit.

Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend, und die FDA bestimmte Vorbehalte über die Kosten.

“Unterstützen das allgemeine Konzept ermöglichen der Öffentlichkeit klar die Probleme, die für alle Drogen, Steuern”, sagte der Sprecher der FDA, Sandy Walsh.

“Wir fühlen dennoch wäre es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer vorhandenen Ressourcen ernsthaft ohne andere entscheidenden Regulierungstätigkeiten” hinzugefügt.

Derzeit die FDA sollten Steuern nur neuen Sicherheitsproblemen sobald eine Medizin vermarktet hat, von 18 Monaten, oder nachdem es von 10.000 Patienten, verwendet wurde je nachdem, was später kommt. Berichte über Nebenwirkungen, dargestellt durch das Labor, Ärzten oder Patienten hängt.

Mit einem Act von 2007, die FDA erhielt mehr Macht zu Fragen, die Prüfung der Sicherheit Post-Aprobación Labors, oder ändern sich die Beschriftungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf freiwillige Maßnahmen von Unternehmen.

Im vergangenen Monat in einem Bericht die FDA angegeben, dass jetzt verbringt viel seiner Anstrengungen und Ressourcen zur Bewertung eines Medikaments nach seiner Zulassung, wie in den Prozess zur Annahme vor.

Die Agentur darauf hingewiesen, dass seit 2008 das Unternehmen beantragt wurde, 385 machen, studiert, Post-Aprobación und 65 angeforderte Bezeichnung Änderungen für neue Sicherheitshinweise.

Dr. Faden, ist auch Direktor des Instituts für Bioethik Berman der Johns Hopkins University, sagte, dass die erweiterten Steuerelements Post-Aprobación Schlüssel ist, weil die Sicherheit auf ein Medikament betrifft nur bemerkbar, wenn es für viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.

“Wir mögen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis ist wie benötigen die Schuld jemand auf einen Prozess wegen Mordes: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.

“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Genau wie eine Droge, sobald es auf den Markt kommt ist eine offene Frage ausführen”,.

(Anna Yukhananov Bericht); (Herausgegeben in spanische von Ana Laura Mitidieri)