Abediterol, die LABA einmal pro Tag von Almirall, zeigt Überlegenheit über Indacaterol in Phase IIa Studien.

-Die feste Kombination von Abediterol und einer inhalativen Kortikosteroiden (ICS) ist bereit, die Phase-IIb bei Asthma und COPD initiieren

-Almirall prüft Optionen für die Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen, die potentielle multimillonario6 auszunutzen, die fixen Kombinationen einmal ein Tag Abediterol/CSI bietet

Barcelona, 2012-Juni Almirall, S.A. (ALM)(MC) hat die positiven Ergebnisse einer Studie veröffentlicht in der Abediterol ein einmal täglich (QD) eine Bronchienerweiterung deutlich über Indacaterol und Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gezeigt hat.

In dieser Studie Phase IIa der Einzel-Dosis zeigte Abediterol (bei Dosen von 10 μg und niedriger) eine statistisch signifikante Verbesserung über Placebo (p < 0,001 für jede Dosis von Abediterol) und 150 μg Indacaterol (p < 0,001 Dosen von 2,5, 5 und 10 μg des Abediterol) in die Variable VEMS Haupttal in Bezug auf die basalen Wert. Diese vergleichende Ergebnisse bestätigen Abediterol als eine neue LABA QD fähig sind, einen Bronchodilatator Effekt potenziell größer als Indacaterol, die Single, die QD LABA derzeit vermarktet. Abediterol wurde mit der Mehrfachdosis Almirall Genuair ®-Trockenpulver-Inhalator verabreicht.

Die Kombination fest-Dosis-Abediterol und einer inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bereit einmal pro Tag, um ihre klinische Phase IIb-Entwicklung weltweit in Asthma und COPD zu starten. Weitere Studien in menschlichen Pharmakokinetik und Interaktionen mit anderen Drogen haben vor kurzem abgeschlossen.

Almirall ist einen Plan der globalen Entwicklung (außer USA) entworfen, um schnell diese Kombination in den therapeutischen Bereich Ausbau einzuführen. Die Gesellschaft ist verschiedene möglich Kollaborationsabkommen mit anderen Unternehmen zur Verbesserung der Entwicklung und Vermarktung von diese neue Behandlung der Atemwege analysieren.

Wir freuen uns mit diesen Ergebnissen, dass wir jetzt die grundlegende Kombination von Abediterol/CSI Eigenschaften täglich bestätigen ”, sagte Dr. Bertil Lindmark, CEO von r & d von Almirall. haben die Möglichkeit, eine hervorragende Kombination zu entwickeln, sobald ein Tag in unserem Genuair ® trockene Pulver MEHRDOSIS-Inhalator ”.

Studie ergänzt ein umfangreiches Programm der Phase IIa in der unterschiedliche Dosierungen von Abediterol einen schnellen Beginn der Aktion (fünf Minuten, in den meisten der untersuchten Dosierungen) und Wirksamkeit erlitten (24 Stunden) (p < 0,001, VEMS Valle [23 h – 24 h] nach Abediterol 0,625 μg/d oder höheren Dosen) im Vergleich zu Placebo gezeigt haben. Abediterol zeigte ein gutes Profil von Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit leichten oder mittelschweren anhaltende Asthma nach sieben Tagen nach der Behandlung (die Inzidenz von Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Dosen von 10 μg des Abediterol erschienen war vergleichbar mit Placebo [50 % beziehungsweise 46,7 % gegenüber] beobachtet).

Darüber hinaus in einer einzigen Dosis-Studie, überquerte und kontrolliert mit Placebo und Salmeterol Accuhaler ® 50 μg / 12 h, Abediterol (bei Dosen von 5, 10 und 25 μg) produziert klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen im VEMS Tal (p < 0,001) bei Patienten mit Asthma, stabilen und anhaltenden.

Almirall Atemwege Produktportfolio wird geleitet von Aclidinio für die Behandlung von COPD. Europäische Arzneimittel-Agentur hat nur eine positive Meinung über Aclidinio und die behördliche Zulassung dürfte in den nächsten drei Monaten. Der Berater von der amerikanischen Agentur (PADAC) Rat auch empfohlen, die Zulassung von Aclidinio im Februar 2012 und wird erwartet, dass die Gesundheitsbehörden ihre Entscheidung über die Zulassung des Produkts in der Mitte des Jahres in den USA ausgestellt. Außerdem prüft die Kombination aus Aclidinio und fest-Dosis-Formoterol derzeit in Studien der Phase III in den Vereinigten Staaten und Europa.

Über Asthma, COPD und die LABA

Asthma ist eine chronische Erkrankung der Bronchien (Atemwege aus und geben Sie die Lunge), schätzungsweise 235 Millionen Menschen (1). Die globale Prävalenz von Asthma liegt zwischen 1 % und 18 % der Bevölkerung (2) und es ist eine der häufigsten weltweiten (3) chronischen Erkrankungen. Die bevorzugte Behandlung von Asthma ist der Zusatz von ein ß2-Agonisten verlängerte Aktion zu einem täglichen Muster des Glucocorticosteroids eingeatmet in Fällen, in denen letztere Kontrolle Asthma, wenn allein (4) Versagen. Diese größere Effektivität der Kombination führte zur Entwicklung der Inhalatoren, die Kombinationen in einer festen Dosis von einem Glucocorticosteroide und ein Agonist (LABA) langwirksamen ß2 bieten.

COPD ist eine andere Krankheit, in denen die gleichzeitige Verwendung von einem LABA und einem CSI die Verstopfung und Entzündung der Atemwege beeinflussen kann. Diese Kombination kann auch verringern den Gesamtbetrag der Bakterien Festhalten an der respiratorischen Schleimhaut abhängigen Konzentration ohne Veränderung der Tropismus der Bakterien durch die Schleimhaut und auch konservieren die ciliated Zellen. Die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien unterstützen den Nutzen der Behandlung Kombinationen mit LABA und inhalativen Kortikoiden bei Patienten mit stabiler COPD. Diese Art der Behandlung verbessert nicht nur die Obstruktion, sondern es produziert auch positiven klinischen Effekte, wie eine nachhaltige Reduzierung der globalen Symptome, Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit und Senkung der Exazerbationen (5).

Kombinationen in festen Dosis des Agonisten ß2 der langwirksamen und inhalativen Glucocorticosteroids verwaltet zwei Mal am Tag sind die Klasse der Atemwege heute am häufigsten verwendeten Medikamente und die Einführung der Kombination von LABA/CSI von hochwirksamen Produkten werden die nächste Generation von Drogen in diesem wachsenden therapeutische Klasse (6).

Almirall

Almirall ist ein internationales Pharma-Unternehmen auf der Grundlage von Innovation und Gesundheit verpflichtet. Mit Sitz in Barcelona (Spanien) Almirall erforscht, entwickelt, produziert und verkauft Drogen eigenen r & d und Lizenzierung mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen. Almirall konzentriert seine Ressourcen in die Forschung in Atemwege, Magen-Darm-, dermatologische und Schmerzen. Almirall Drogen sind jetzt in mehr als 70 Ländern präsent. Es hat direkte Präsenz in Europa und Mexiko über 12 Filialen.

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Referenzen

(1) WHO – Tatsache Blatt N ° 307 – Mai 2011.

(2) Masoli M, Fabian D, Holt S, et, die. Die global Burden of Asthma: Zusammenfassung des Berichts der GINA-Verbreitung-Kommission. Allergie 2004; 59:469 – 78.

(3) Bousquet J, Bousquet PJ, Godard P, et, die. Die öffentliche Gesundheit Auswirkungen von Asthma. Bull WHO 2005; 83:548 – 54.

(4) OJ inhalativen Kortikosteroid/langwirksamen beta2-Agonist festen Kombinationen bieten überlegene klinische Vorteile im Vergleich zu separaten Inhalatoren? Zum Literatur-Aufarbeitung – Barnes, Peter j.; Et Al – Allergie und Asthma Proceedings, Volume 33, Nummer 2, März/April 2012, pp. 140-144 (5).

(5) Eingeatmet Kombinationstherapie mit langwirksamen ß2-Agonisten und Kortikosteroide in stabilen COPD **-Mario Cazzola, MD, FCCP; und Ronald Dahl, MD – Brust 2004; 126:220 – 237.

(6) IMS World Review 2011 – Top 100 therapeutischen Gebieten – fünfjährigen weltweiten Umsatz von 3. therapeutische Klasse geprüft. (ATC3).