Almirall und Forest Laboratories bekannt, dass die FDA hat die Bewertung des Dossiers von Bromid Aclidinio verlängert.

– drei – Monats-Erweiterung zum Abschließen der Überprüfung des Dossiers

-Agentur ist nicht erforderlich, zusätzliche Daten

-die Antwort von der FDA im Juli 2012 erwartet

Barcelona und New York, April 2012.- Almirall, S.A. (ALM)(MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) gab bekannt, dass US-Gesundheit-Behörden (FDA) eine Verlängerung der drei Monate, um die Revision der Daten unterstützen die Unterlagen wieder Drogen (NDA), Bromid von Aclidinio, einem neuartigen Antimuscarínico von langer Dauer für die Wartung Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beantragt haben. Die Agentur hat zusätzliche Daten zum Abschließen der Überprüfung nicht erforderlich. Die Antwort von der FDA im Juli 2012 erwartet.

Diese Mitteilung der FDA erfolgt nach die Sitzung Februar 2012 des Beratenden Ausschusses für Drogen Lungen- und Allergie, in denen der Ausschuss die Wirksamkeit und Sicherheit der Aclidinio befürwortet 400 Mcg zweimal täglich mit einer positiven Dosis, 12, 2 für seine Annahme Stimmen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidinio wurden in einem Programm klinischer Studien mit 2.717 COPD-Patienten in 9 Studien evaluiert. In diesen Studien zeigte Aclidinio eine deutliche Verbesserung in Lungenfunktion und Symptome, mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo.

Aclidinio wurde auch die Medikation Europäische Agentur (EMA) im Juli 2011 zur Genehmigung vorgelegt. Regelnder Prozess läuft und die Antwort für 2012 erwartet.

Aclidinio und Genuair ® Inhalator

Aclidinio Bromid ist, dass ein Roman Muskarinischer Antagonist (manchmal bekannt als Anticholinergikum) langfristige bietet eingeatmet, die eine längere Dauer in einem kürzeren Zeitraum der Beständigkeit in Empfänger M2 und M3-Rezeptoren, die entworfen wurde, um rasch zersetzen im plasmaOrt geben zu den aktuell hohen Wirkungsgrad und eine geringe Neigung der systemische anticholinerge Effekte. Durch Inhalation verabreicht, führt Aclidinio zur Bronchienerweiterung durch die Hemmung der Kontraktion der glatten Muskulatur der Atemwege. Aclidinio Spalten rasch in humanem Plasma in zwei großen inaktiven Metaboliten. Almirall Kyorin nach Japan mit Daewoong in Korea Wald Aclidinio Vermarktungsrechte für die Vereinigten Staaten eingeräumt. Almirall hat auch Menarini Rechte marketing Gelenk in den meisten der EU und anderen europäischen Ländern nicht-Mitglieder gewährt. Almirall unterhält Rechte für den Rest der Welt. Almirall und Wald beteiligen sich gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.

Aclidinio wurde für die Patienten der Studien über eine neue MEHRDOSIS Trockenpulver (MDPI), Genuair ® Inhalator verabreicht. Genuair ® Inhalator wurde mit ein intuitives Frühwarnsystem entwickelt, die durch eine “farbigen Kontrollfenster” und ein Klickgeräusch bestätigt, dass der Patienten ihre Dosen richtig eingeatmet hat. Enthält auch wichtige Sicherheits-Features wie z. B. eine sichtbare Indikator der Dosis, ein Mechanismus, der verhindert, eine doppelte Verwaltung und eine Sperre am Ende der Dosierung-System dass zu vermeiden, die Verwendung eines leeren Inhalator auftreten.

COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (who) COPD als eine globale Epidemie beschrieben hat; Es wird geschätzt, dass weltweit gibt es 64 Millionen Menschen mit COPD und mehr als drei Millionen Menschen starben an der Krankheit im Jahr 2005 in Höhe von 5 % aller Todesfälle weltweit pro Jahr. Er wird voraussichtlich um Todesfälle infolge der COPD erhöhen um mehr als 30 % in den nächsten 10 Jahren, wenn es keine Interventionen zur Bekämpfung der Risiken, insbesondere gibt Exposition gegenüber Tabakrauch.

Die, die prognostiziert, dass die COPD die dritthäufigste Todesursache des Todes bis zum Jahr 2030 werden

Die häufigsten Symptome der COPD sind Atemnot, verstärkte Anstrengungen zu atmen, Völlegefühl (oder ‘ müssen Luft nehmen ’), Produktion von ein Übermaß an Schleim und chronischen Husten. Einige Leute meinen, dass sie aus der Puste sind. Diese Symptome schlimmer mit Übung, bei der eine Infektion der Atemwege oder während einer Exazerbation, d. h. die Zeiträume in denen auftritt, ein plötzliches Wiederaufleben der Symptome und die Krankheit schlimmer wird. COPD betrifft die Fähigkeit zu atmen. Es ist eine progressive Krankheit, was bedeutet, dass COPD noch schlimmer mit der Zeit. Diese Bedingung bedeutet, dass die Fähigkeit zu atmen beeinträchtigt ist und aus diesem Grund können alltägliche Aktivitäten teurer als die Krankheit noch schlimmer werden. Es gibt wichtige medizinische Bedürfnisse nicht erfüllt in der Behandlung von COPD und neue Behandlungen Wert hinzufügen können.

Almirall

Almirall, ist ein internationales Pharma-Unternehmen auf der Grundlage von Innovation und Gesundheit verpflichtet. Der Hauptsitz befindet sich in Barcelona (Spanien), untersucht, produziert entwickelt und vertreibt Drogen eigene f & e und Lizenzierung mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit und zum Wohlergehen der Menschen.

Die therapeutischen Gebieten, in denen konzentriert, die sich seine Ressourcen in die Forschung zur Behandlung von Asthma, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen, Psoriasis und andere Formen der Haut verbunden sind.

Derzeit Almirall-Produkte sind in mehr als 70 Ländern mit direkte Präsenz in Europa und Lateinamerika durch 12 Tochtergesellschaften.

Forest Laboratories

Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) befindet sich ein pharmazeutisches Unternehmen in den Vereinigten Staaten mit einer langen Geschichte in der Unterzeichnung der Abkommen für die Entwicklung und positive Vermarktung der Produkte, die einen Unterschied im Leben machen Personen. Neben seine Franchise gegründet umfasst also fest in den therapeutischen Gebieten des zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-, Wald-Projekt-Portfolio derzeit Produktkandidaten in allen Phasen der Entwicklung und in einem breiten Spektrum von therapeutischen Gebieten. Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY.

Außer für historischen hierin enthaltenen Informationen, this Press Release enthält eine Aufstellung der Schätzungen gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act (American Reform Recht in Streitigkeiten über Werte für Privatwirtschaft) 1995. Diese Aussagen beinhalten verschiedene Risiken und Unsicherheiten, einschließlich die Schwierigkeit der Vorhersage der Zulassungen von der FDA, Akzeptanz und Nachfrage für neue Arzneimittel, die Auswirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preise, die Entwicklung und rechtzeitige Markteinführung neuer Produkte und die Risikofaktoren einschließlich in regelmäßigen Abständen in die jährlichen Berichte über Forest Laboratories registriert auf Formular 10-K, in die Quartalsberichte auf Formular 10-Q und anschließende Präsentation der sec.