Almirall präsentiert sich die Linaclotida in Europa für die Behandlung von Syndrom des reizbaren Darms mit Verstopfung (IBS E).

-SII-E ist ein Magen-Darm-Erkrankung, die negativ beeinflussen kann, die Qualität des Lebens und brachte erhebliche sozioökonomische Folgen und psychologische (3,4)

Barcelona, Oktober 2011 Almirall, S.A. (ALM)(MC) kündigte am Donnerstag die Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Linaclotida (MAA in der Abkürzung in Englisch), Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Linaclotida ist ein Agonist des Empfängers Guanylate Cyclase (GC-C), indiziert für die Behandlung von IBS-e. Nach ihrer Verabschiedung wird die Linaclotida in Europa unter dem Markennamen Constella ® verfügbar sein.

The SII ist im Zusammenhang mit einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität und Gesundheit erhebliche Ressourcenverbrauch. Insbesondere haben Personen mit IBS-E derzeit nur wenige Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Patienten und Ärzte sind frustriert wegen mangelnder dieser spezifischen Therapien für IBS-E ”, sagte Bertil Lindmark, CEO von r & d von Almirall. Die Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit Linaclotida SII-e waren sehr ermutigend, und mit dieser Anwendung, die wir hoffen, bald Patienten in Europa diese neuartige Medizin zunächst in seiner Klasse bieten ”.

Die MAA enthält Daten aus der Wirksamkeit und Sicherheit des Programms der Phase III, umfasst zwei Studien zu doppelblind-kontrollierten mit Placebo (1,2) und zwei offene Studien der langfristigen Sicherheit. Insgesamt haben mehr als 1.360 Patienten eine Dosis von Linaclotida oder Placebo täglich in den zwei kontrollierten Studien mit Placebo bei Patienten mit IBS-E. erhalten Auf dem Kongress der Europäischen Gastroenterologie Woche (UEGW), werden detaillierte Ergebnisse der beiden Studien präsentiert, um in Stockholm von 23 bis 26. Oktober 2011 statt.

Diese Anforderung tritt nach der Vorlage der Registrierung und das Essen und Drug Administration (FDA) letzten August, Ironwood Pharmaceuticals Inc. und seiner Partner in den Vereinigten Staaten.UU. Forest Laboratories Inc.

Almirall erwarb die Lizenz aus Eisenholz zur Entwicklung und Vermarktung der Linaclotida in Europa.

Studien der Phase III

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotida im SII-E ausgewertet wurden in zwei große Studien der Phase III, Double-Blind und mit Placebo kontrollierten.(1,2) In beiden Studien der Linaclotida sich Placebo bei der Verbesserung der Schmerzen oder abdominale Beschwerden als der Grad der Linderung der Gesamtsymptomatik und bei der Verbesserung der die Häufigkeit der Deposicional Gewohnheit, die Konsistenz der Stuhl, der Defecatorio Mühe und abdominal Schwellungen deutlich überlegen. Diese Verbesserung wurde während der gesamten Behandlung (12 und 26 Wochen) beibehalten. Durchfall war die häufigste Nebenwirkung (Linaclotida 20 %, 3 % Placebo), in der Regel leichter bis mäßiger Intensität, und Behandlung-Einstellung in nur 5 % der Patienten mit Linaclotida.

Die Linaclotida

Die Linaclotida, ein erstes Forschung-Medikament seiner Klasse ist ein Agonist für Rezeptor Guanylate Cyclase Typ C (GC-C), die sich auf der Darm luminalen Oberfläche befindet. In präklinischen Modellen die Linaclotida reduziert die viszerale Überempfindlichkeit, erhöhte Sekretion von Flüssigkeit und beschleunigte Darm. Auswirkungen auf den Darm und Sekretion – vermittelt durch cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) – wird angenommen, dass sie auch die Tätigkeit der lokalen Nerven zu Schmerzen modulieren. Die Linaclotida ist ein Peptid, das durch den Mund, verwaltet wird, die lokal im Darm, ohne signifikante systemischen Exposition zu therapeutischen Dosen und verwaltet einmal ein Tag.

Eisenholz Pharmaceuticals, Inc. und Forest Laboratories, Inc. entwickeln sich, und nach der Annahme wird gemeinsam fördern die Linaclotida in den Vereinigten Staaten. Eisenholz hat die Lizenz für dieses Produkt Almirall gewährt, die Entwicklung und das marketing in Europa und Astellas Pharma Inc. für seine Entwicklung und marketing bei Japan, Indonesien, Korea, Philippinen, Taiwan und Thailand.

Mit Reizdarmsyndrom Verstopfung (IBS-E)

Die SII ist definiert als eine funktionelle Störung des Darms in denen abdominale Beschwerden oder Schmerzen Stuhlgang oder eine Änderung im Darm Gewohnheiten oder auch Merkmale der Stuhlgang (5) zugeordnet sind

Rom III Diagnosekriterien für Magen-Darm-Funktionsstörungen gehören Diagnostik des SII6-Kriterium als:

Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen im Unterleib mindestens drei Tage im Monat, in den vergangenen drei Monaten zwei oder mehrere der folgenden zugeordnet:

-Verbesserung mit Stuhlgang
-Beginn einer Änderung Häufigkeit der Stuhlgang zugeordnet
-Beginn einer Änderung in der Art und Weise (oder Darstellung) Ablagerungen zugeordnet

die Prävalenz von IBS bei 10-15 % der BevölkerungEuropäische n, setzt dieser Krankheit auf der Ebene der anderen hohen Profil unter Migräne (12 %) und Asthma (11 %).)(7) Es produziert eine erhebliche Verringerung der Qualität des Lebens, die sozio-ökonomischen und psychologischen Auswirkungen erhebliche (3,4) beigefügt ist und stellt einen Großteil der Magen-Darm-Pflege, sowohl in der Grundversorgung und spezielle Pflege.

Aufgrund der komplexen und vielfältigen Natur dieser Krankheit, es gibt keine Heilung für IBS, und es gibt auch eine Behandlung Referenz ”.(8) Das SII-E ist einer der vier Untertypen von IBS klinisch unterscheidet. Es wird geschätzt, dass ein Drittel der Patienten mit IBS SII-E (4,5,9) haben und daher Leben mit Verstopfung und Abdominal-Schmerz.

Almirall

Almirall ist ein internationales Pharma-Unternehmen auf der Grundlage von Innovation und Gesundheit verpflichtet. Mit Sitz in Barcelona (Spanien), Almirall erforscht, entwickelt, produziert und verkauft Drogen eigenen r & d und Lizenzierung mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit und zum Wohlergehen der Menschen.

der therapeutischen Gebieten in die Konzentrate seine Ressourcen in Forschung sich auf die Behandlung von Asthma und COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankungen), Magen-Darm-Erkrankungen, Schuppenflechte, anderen dermatologischen Sintomatologías beziehen.

Almirall Drogen sind derzeit in über 70 Ländern. Es hat direkte Präsenz in Europa und Lateinamerika durch 12 Tochtergesellschaften.

Constella ® ist eine Marke registriert-Eigenschaft von Ironwood Pharmaceuticals, Inc. und seine Verwendung in Europa wartet auf Genehmigung von den Regulierungsbehörden entsprechenden .

(9) American College of Gastroenterology Task Force reizbarer Darm-Syndrome.An fundierte Stellungnahme über die Verwaltung des reizbarer Darm-Syndroms.Am J Gastroenterol 2009; 104 Zuschlag 1:S1 – 35.