ArQule und Daiichi Sankyo kündigen die Rekrutierung des ersten Patienten in die Studie global Phase III des Tivantinib in hepatozellulären Karzinom.

-die Forschung umfassen 300 Patienten ca. 120 Universitäten aus verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt, darunter auch Spanien

Madrid, Februar 2013 – Daiichi SankyoCo. Ltd. und ArQule, Inc. haben die Einstellung des ersten Patienten in der zulassungsrelevanten Studienphase III METIV HCC (MET-hoch-Patienten mit Tivantinib im HCC; d. h. Patienten mit hoher Konzentration des Ausdrucks der MET mit Tivantinib und Hepatozelluläres Karzinom behandelt) angekündigt. Die Studie analysiert die Rolle des Tivantinib, ein selektiver Inhibitor der MET, eine Rezeptor-Tyrosinkinase bei der Behandlung von Patienten mit Hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert, die vorher ein oder zwei systemische Therapien gegen seine Krankheit erhalten haben.

METIV HCC ist eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, in denen Patienten mit inoperablem HCC, verbunden mit einem hohen Grad des Ausdrucks von MET, vorbehandelten, Behandlung mit Tivantinib oder Placebo erhalten. Das Hauptziel ist es, die Analyse der gesamten in dieser Art von Patienten überleben, während die sekundäre Krankheit progressionsfreie Überlebenszeit zu bewerten ist. Die Studie wird 300 Patienten ca. 120 Universitäten aus verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich Spanien. Weitere Informationen über das Studium in folgendem Link einbeziehen.

Wir freuen uns, die Einführung dieser wichtigen Phase-III-Studie, die uns ermöglichen, das Verständnis für die potenzielle Rolle von Tivantinib in der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms voraus ”, sagt Glenn Gormley, verantwortlich für die globale Forschung und Entwicklung von Daiichi Sankyo, der hinzufügt: Hoffnung dieser Studie bestätigen die positiven Ergebnisse der Phase II in der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überleben insgesamt, beobachtete jene Patienten, deren Tumoren hohe Expression von MET hatten ”.

Hepatozelluläres Karzinom ist eine verheerende Krankheit und es gibt ein großes Bedürfnis, neue Therapien zu entwickeln, die helfen, um die Lebenserwartung der Menschen, die daran leiden zu verlängern ”, erklärt gleichzeitig Paolo Pucci, Chief Executive Officer von ArQule.

Im Oktober 2012 hat eine Vereinbarung mit der FDA für die Entwicklung einer besonderen Bewertung dieser Phase-III-Studie-Protokoll (SPA unter der englischen Abkürzung) erreicht. SPA ist ein Verfahren, mit denen die FDA offizielle Bewertung und Empfehlungen schriftlich auf die Gestaltung und die Größe der Protokolle vorgeschlagen, mit der Absicht, diesen Teil des Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments bietet. Endgültige Genehmigung hängt von den Ergebnissen dieser Studie.

Auf Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Weltweit, Leber-Krebs ist der sechste häufigste Krebs (749.000 Neuerkrankungen pro Jahr), die dritte Ursache für Todesfälle aufgrund von Krebs (692,000 Fälle) und sieben Prozent aller Tumoren. HCC stellt mehr als 90 Prozent der primären Krebserkrankungen der Leber (1).

Chronische Infektion mit Hepatitis B und C-Viren sind die Hauptfaktoren des HCC und das Risiko ist sogar höher als koexistieren beide Infektionen (2). Leberzirrhose ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung des HCC.

Über Tivantinib und MET

Tivantinib ist ein selektiver Inhibitor der MET, Rezeptor-Tyrosinkinase, orale Verabreichung. In den Zellen des gesunden Erwachsenen fördert die Präsenz der angemessene MET normalen Zellfunktion. Auf der anderen Seite ist in Krebszellen MET aktiviert, durch eine kontinuierliche und unangemessen aus Gründen, die nicht bekannt sind. Um nicht normal aktivieren, betrifft MET viele Prozesse an Krebs, als das Wachstum der Krebszellen, Angiogenese, Invasion und Metastasierung.

Auf ArQule und Daiichi Sankyo

Im Dezember 2008 Vereinbarung ArQule und Daiichi Sankyo eine für die Entwicklung und die gemeinsame Vermarktung von Tivantinib (ARQ 147) in den Vereinigten Staaten.USA, Europa, Lateinamerika und anderen Teilen der Welt, mit Ausnahme von Japan, China (einschließlich Hongkong), Korea des Südens und Taiwan.

Auf Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Gruppe widmet sich der Forschung und innovative Arzneimittelversorgung, sowohl in den reifen Märkten und aufstrebenden, mit dem Ziel, die verschiedenen medizinischen bewältigen muss nicht noch abgedeckt. Das Unternehmen entstand 2005 durch die Fusion der beiden japanischen Unternehmen große Tradition und Daiichi Sankyo. Mit knapp 8,5 Milliarden Euro Umsatz ist Daiichi Sankyo eine der 20 großen Pharmaunternehmen der Welt. Neben einem konsolidierten Portfolio von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie und bakterielle Infektionen untersucht die Daiichi Sankyo neue Therapien im Herz-Kreislauf-Bereich und in der Onkologie. Die Daiichi Sankyo Gruppe etabliert die hybride Geschäftsmodell ”, die innovative und generische Drogen kombiniert, mit dem Ziel, die größtmögliche Anzahl von Patienten zu erreichen.

Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Tokio. Der Europäische Hauptsitz von Daiichi Sankyo befindet sich in München und verfügt über Niederlassungen in 12 Ländern Europas sowie eine Welt-Herstellung befindet sich in Pfaffenhofen (Deutschland)-Anlage.

Referencia:

(1) EASL – EORTC Clinical Practice Guidelines: Verwaltung von hepatozellulären Karzinom. Journal of Hepatology. 2012; 56: 908-943

(2) Chiaramonte M, Stroffolini T, Vian, Et Al.: Rate der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit viralen kompensierte Leberzirrhose. Krebs-85 (10): 2132-37, 1999.