Delcath stellte einen Antrag auf Genehmigung der Systemeigenschaft Quimiosaturacion der Gesellschaft der amerikanischen Food and Drug Administration.

Spanien, September 2012.- Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH), der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf Bewilligung des Quimiosaturacion Systems Eigentum der Firma für die Verwendung mit Melphalan-Hydrochlorid in der Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom metastasierendem zur Leber. In diesem Antrag auf Genehmigung hat das Unternehmen seine Generation 2 als technischen Wandel Filter im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) Modul enthalten.

«Unser Team hat einen Meilenstein mit der Einreichung dieses Antrags auf Zulassung erreicht», sagte Eamonn p. Hobbs, Präsident und Direktor Ejecutivo de Delcath Systems. wir glauben, dass unser Quimiosaturacion-System die Möglichkeit zu einer dringlichen medizinische Notwendigkeit unbefriedigte in der Behandlung von Patienten mit metastasierendem zur Leber nicht resezierbarem Melanom entsprechen gibt. ” “Wir glauben auch, dass die Einbeziehung unserer Generation 2 Filter des CMC-Moduls ist der schnellste Weg sich die Überarbeitung der Unterlagen für die Genehmigung für die Generation 2-System von den Gesundheitsbehörden und handeln wir zugunsten von US-Patienten zu versuchen, die Verfügbarkeit von Generation 2 Filter zu beschleunigen”.

“Haben eine Priority-Review unseres Antrags auf Genehmigung durch die FDA verlangt.” Wenn unsere Autorisierungsanforderung akzeptiert und Priority-Review der Unterlagen gewährt, wäre die Frist dafür nach amerikanischen Recht Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Februar des nächsten Jahres. «Basierend auf der Stärke unserer Daten für Phasen 1, 2 und 3, sowie die paar therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit metastasierendem zur Leber nicht resezierbarem Melanom, wir glauben, dass unser Verlangen die Kriterien der FDA für eine Priority-Review.

Die klinische Prüfung der Phase 3 des Delcath (Daten, 2010 April Gerichtstermin), die Behandlung mit dem System der Quimiosaturacion, die im Besitz der Firma mit der besten verfügbaren Alternativen Behandlungs-, zeigte, dass Patienten, die Behandlung von Quimiosaturacion erhielten eine statistisch signifikante Verlängerung der das mediane Überleben frei von der Leber (SLPh) erlebten verglichen Fortschreiten der 5.4 Monaten (p = 0,0001, 0,39 sofortige Risiko-Verhältnis), mit Patienten behandelt mit die beste verfügbare alternative Behandlung nach einer Untersuchung von Intention (RTD) mit Maskierung zu behandeln, von der Ethikkommission der klinischen Forschung durchgeführt. Die TDI dieser Daten von Forschern durchgeführt und zuvor veröffentlichte Analyse zeigte eine Erweiterung der Median der 6,4 Monate SLPh (p < 0,0001, 0,28 sofortige Risiko-Verhältnis) in Bezug auf Patienten, die die beste alternative Behandlung zur Verfügung. Die FDA erteilt Priority-Review für Produkte, die ungelöste bedeutende medizinische oder bieten die Möglichkeit, eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu vermarkteten Produkte. Die FDA bereits erteilt Delcath zwei Droge Bezeichnungen Waise für Melphalan in die Augen und Haut, Melanom, die der Firma Exklusivität bei diesen Indikationen für sieben Jahre gewährt, wenn es annimmt, und genehmigt den Antrag auf Bewilligung.

über Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. . ist ein Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte in erster Linie für den Bereich der Onkologie. Die Delcath Eigenschaft für Quimiosaturacion System soll die hohe Dosen an Chemotherapie und andere Therapeutika in Organen oder von der Agentur, während die Kontrolle der systemischen Exposition gegenüber diesen Agenten betroffenen Regionen zu behandeln. Das ursprüngliche Ziel des Unternehmens ist die Behandlung der verschiedenen Arten von metastasierendem und primären Leberkrebs. Im Jahr 2010 kündigte Delcath seine klinische Studie in Phase 3 randomisierten Patienten mit malignem Melanom metastasierendem zur Leber erfolgreich das Hauptkriterium der Bewertung der Studie eingehalten hatte die ist die Zunahme der Leber progressionsfreies Überleben. Die Firma hat auch einen Test in Phase 2 mit mehreren Gruppen zur Behandlung anderer Arten von Leberkrebs abgeschlossen. Auch im April 2011 die Firma erhielt Bewilligung die CE-Kennzeichnung Leber-CHEMOSAT ®-Management-System, und im April 2012 in seine Patrone Hämofiltration Generation 2 für das CHEMOSAT-System. Das Recht zur Verwendung der CE-Kennzeichnung ermöglicht es dem Unternehmen zu vermarkten und verkaufen das System CHEMOSAT in Europa. Das Unternehmen hat nicht auch die FDA-Zulassung für die Vermarktung und den Verkauf von Ihr System an den Vereinigten Staaten erhalten. Aus diesem Grund weiterhin die Einreichung des Registrierungsdossiers vorzubereiten und beabsichtigt, die FDA-Zulassung für das Marketing und den Vertrieb von seinem System der Quimiosaturacion mit Melphalan Fragen.