Genzyme kündigt an, dass die EMA den Antrag akzeptiert auf Zulassung des mündlichen Teriflunomida für die Behandlung der multiplen Sklerose

Cambridge (EE.)(UU.), Februar 2012.- Genzyme, ein Unternehmen der Sanofi (EURONEXT: SAN und NYSE: SNY), gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Unterlagen für einen Antrag auf Marktzulassung für orale Teriflunomida, einmal pro Tag, für die Behandlung von wiederkehrenden Formen der multiplen Sklerose (MS). Die Annahme des Antrags auf Zulassung beginnt den Prozess der Evaluierung durch die EMA.

Die Präsentation ist ein weiterer wichtigen Meilenstein für Teriflunomida und bringt uns näher an eine neue Therapieoption für Patienten mit rezidivierende Ms bieten ”, erklärt Bill Sibold, Assistant Vice President und Leiter der multiplen Sklerose in Genzyme. als orale Behandlung mit einer viel versprechenden Klinisches Profil, die Teriflunomida ist extrem gut positioniert, um im Wettbewerb mit injizierbare Behandlungen, die rund 80 Prozent des Marktes die Ma bilden ”. Es unterliegt der Genehmigung durch die EMA.

Der Zweck des Antrags auf Zulassung ist die Droge Zustimmung, so dass Ärzte Verschreibung von Teriflunomida in der Europäischen Union, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung sicherzustellen. Die Anwendung basiert auf Daten aus zwei wichtige Studien der Phase III abgeschlossen, TEMSO und TENERE. Diese Studien sind zwei der fünf Studien der Wirksamkeit der Teriflunomida in Ma, die abgeschlossen sind oder in Bearbeitung, machen dieses Programm klinischer eine umfassende und weitreichende für jede Behandlung in der Entwicklung für Ms.
Die FDA der Vereinigten Staaten.UU., ist eine Anforderung für die Vermarktung von Teriflunomida in diesem Land überprüfen.

Über Teriflunomida

Teriflunomida ist ein Medikament verabreicht durch orale Verabreichung, Immunmodulation und Modifizierer der Krankheit mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die Untersuchung für die Behandlung von Ms ist. Die Teriflunomida verhindert die Verbreitung und der Betrieb der aktivierten t und B-Lymphozyten glaubte, dass ein mitochondriales Enzym sind besonders schädlich in MS, die eine selektive und reversible Weise zu hemmen. Teriflunomida wirkt sich in der Regel nicht Lymphozyten in langsamen Division oder in Ruhe, weshalb die Reaktion des Immunsystems auf Infektion nicht beeinträchtigt wird.

Teriflunomida wird im Zusammenhang mit einem großen klinischen Programm studiert, die voraussichtlich mehr als 5.000 Teilnehmern in 36 Ländern gehören. Fünf klinische Studien der Wirksamkeit von Teriflunomida sind abgeschlossenen oder laufenden, machen dieses Programm klinischer eine umfassende und weitreichende für jede Behandlung in der Entwicklung für Ms. Neben TEMSO und TENERE Studien im Gange TOWER, eine Studie phase III kontrolliert Placebo bei Menschen mit wiederkehrenden Formen von Ms. Eine weitere Studie Phase III, Thema, durchgeführt in frühen Phasen der MS oder SCA (isolierte klinische Syndrom). Teriflunomida wird auch als Zusatzbehandlung von Interferon-β in der Testphase III TERACLES geprüft. Mit 10 Jahren Dauereinsatz in einer Phase II-Erweiterung hat Teriflunomida eine Behandlung die umfangreichste klinische Forschungserfahrung für MS durch den Mund.
Teriflunomida, Zulassung als Medizin und klinischen Indikationen ist vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch die EMA. Auf jeden Fall, bis zu seiner Zulassung als Medikament Teriflunomida ist ein Forschung-Produkt und jede Nutzung des Produkts sollte erfolgen im Rahmen der zugelassenen klinischen Studien oder Zugriff auf Programme, die von den zuständigen Behörden genehmigt.

Über Genzyme, eine Firma Sanofi

Genzyme hat die Entwicklung und Lieferung von transformative Therapien für Patienten mit seltenen und schwächenden Krankheiten seit mehr als dreißig Jahren geführt. Wir erreichen unsere Ziele dank der Forschung von höchster Qualität und Mitgefühl und Engagement unserer Mitarbeiter. Wir konzentrieren sich auf seltene Krankheiten und Multiple Sklerose, und sind verpflichtet, einen positiven Einfluss auf das Leben der Patienten und Familien, die wir Dienstleistungen, zu produzieren. Das ist das Ziel, das uns hilft, Führer und Inspiration jeden Tag. Das Portfolio der Transformation von Therapien von Genzyme, vermarktet in Ländern auf der ganzen Welt, ist das Ergebnis wichtige Pioniere Fortschritte in der Medizin. Als Unternehmen Sanofi ist Genzyme profitiert von den Umfang und die Ressourcen einer der größten Arzneimittelhersteller der Welt, mit einem gemeinsamen Engagement für das Leben der Patienten zu verbessern. Weitere Informationen auf www.genzyme.com. Genzyme ® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Genzyme Corporation. Alle Rechte vorbehalten.