Linaclotida erhält von der CHMP für die Behandlung von den Reizdarm mit Verstopfung (IBS E).

– in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, die ihre Wirksamkeit und ihre Sicherheit im SII-E bei Erwachsenen, zeigte, dass Linaclotida verbessert, Schmerzen und Abdominelle Beschwerden und erleichtert ausgewertetdeutlich, die anderen Symptome von IBS – e (1.2)

-Almirall besitzt die exklusiven kommerziellen Rechte des Linaclotida Europa

Barcelona, Spanien, und Cambridge, Massachusetts, USA.USA, Oktober 2012.- Almirall, S.A. (ALM:MC) und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) haben angekündigt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme, die Zulassung des Inverkehrbringens von Constella ® (Linaclotida 290 Mikrogramme) ausgestellt hat, zur symptomatischen Behandlung von den Reizdarm mit Verstopfung (IBS-E) mittelschwerer bis schwerer bei Erwachsenen.

Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine Empfehlung der Europäischen Kommission (EC) und einer der letzten Schritte bei der Überprüfung des Antrags auf Zulassung. Die Europäische Kommission folgt in der Regel die Empfehlungen des CHMP. Sobald genehmigt, werden unter der Marke Constella ®.

SII-E Patienten leiden verschiedene unangenehme Magen-Darm-Symptome, so dass heute gibt es sehr wenige Behandlungen zur Verfügung ” sagt Bertil Lindmark, Direktor Cientifico Ejecutivo de Almirall. mit Linaclotida, haben die Ärzte eine der ersten Behandlungen speziell für diese Krankheit entwickeltmit nachgewiesene Wirksamkeit und Verträglichkeit im Laufe der Zeit. Almirall, wir sind sehr zufrieden mit dieser ersten Behandlung, für IBS-E der CHMP für Annahme und sind zuversichtlich die Vorteile dieser Linaclotida empfohlen bieten ”.

Diese positive Empfehlung beruht auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotida, in zwei Phase III klinische Studien Doppelblind ausgewertet und mit Placebo kontrolliert. Diese klinischen Studien, die mit rund 1.600 Erwachsene Patienten, von denen mehr als 800 mit Linaclotida 290 Mcg behandelt wurden. In beiden Studien gaben die Behandlung mit Linaclotida Platz, eine statistisch signifikante Besserung der Symptome im Schmerz und Abdominelle Beschwerden und den Grad der Linderung der Symptome von IBS (co-Principales Bewertungskriterien), wie in der Häufigkeit der spontanen Stuhlgänge, Hocker Konsistenz und die Ernsthaftigkeit der Bemühungen der Stuhlgang und Schwellungen (Kriterien) (sekundäre Bewertung). Diese Verbesserungen wurden während der gesamten Dauer der Behandlung (12 und 26 Wochen) gehalten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war ähnlich in beiden Studien noch Durchfall, der Zwischenfall am häufigsten bei Patienten mit Linaclotida behandelt.(1,2)

diese positive Sicht ist ein bedeutender Schritt, Erwachsene Patienten mit hohen Symptome zu helfen, viele davon sind auf der Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten ” sagte Dr. Mark Currie, Senior Vice President und Director Cientifico Ejecutivo Ironwood am die Entdeckung des Linaclotida von Wissenschaftlern aus Eisenholz und die Arbeit, die wir getan haben, um Patienten in Europa mit unserem Partner erreichen Almirall waren das Ergebnis einer gemeinsamen Anstrengung mit dem Ziel dieser Patientengruppe mit Bedürfnissen erfüllen ”.

Linaclotida ist ein Agonist des Guanylate Cyclase C (AGCC), die angezeigt werden in Form von mündlichen Kapseln für Verwaltung einmal pro Tag in der Behandlung von IBS-Syndrom mit Verstopfung.

Tritt Guanylate Cyclase C im Bereich des Darms, ohne erhebliche Konzentrationen im Plasma, das führt zu einem Anstieg der intrazellulären und extrazellulären Konzentrationen von cyclisches Guanosinmonophosphat (GMPc) zu erreichen. Es wird vermutet, dass die Zunahme der intrazellulären cGMP Darm Flüssigkeit Sekretion stimulieren und Darm, was zu einer erhöhten Häufigkeit der Stuhlgänge zu beschleunigen. Es wird vermutet, dass Erhöhungen der extrazellulären cGMP Aktivität der empfindliche Nerven Schmerzen,, die angenommen wird verringert, werden eine Verringerung Darm Schmerzen verursachen, nach präklinischen Modellen.

Constella ® ist eine Marke im Besitz von Ironwood Pharmaceuticals, Inc. und ihre Verwendung in Europa ist bis zur Genehmigung durch die Europäische Kommission.

Der Reizdarm mit Verstopfung (IBS-E)

SII-E ist eine funktionelle Erkrankung des Darms definiert in denen abdominale Beschwerden oder Schmerzen Stuhlgang oder eine Änderung der Darm Gewohnheiten oder Merkmale der Stuhlgang (3) zugeordnet sind. SII-E ist einer der vier klinisch unterschiedlich zu Reizdarm-Syndrom-Subtypen. Es wird vermutet, dass ein Drittel der Patienten mit IBS haben IBS-E3 und leiden an chronisch so viel Bauchschmerzen und Verstopfung.

Rom III diagnostischen Kriterien für die funktionellen Magen-Darm-Störungen sind das Kriterium der Diagnose der SII3 als:

Schmerzen oder rezidivierende Abdominelle Beschwerden mindestens drei Tage pro Monat in den letzten drei Monaten mit dem Auftreten der Symptome mindestens sechs Monate vor der Diagnosezwei oder mehrere der folgenden zugeordnet:

-Verbesserung mit Stuhlgang
-Beginn eine Veränderung in der Häufigkeit der Stuhlgänge zugeordnet
-Beginn eine Änderung in der Art und Weise (oder Aussehen) Hocker zugeordnet

die Prävalenz von IBS um 10-15 % der europäischen Bevölkerung entspricht anderen Krankheiten wie Migräne (12 %) und Asthma (11 %).)(4) Die SII kann negative Auswirkungen auf das tägliche Leben mit erhebliche sozioökonomische und psychologische Konsequenzen haben und stellt einen beträchtlichen Prozentsatz der Arbeit im Magen-Darm-Bereich Primärversorgung und spezialisierte Betreuung. Aufgrund der komplexen und vielfältigen dieser Pathologie-Natur, es gibt keine Heilung für IBS und Therapiemöglichkeiten sind minimal.(5)

Almirall

Almirall ist ein internationales Pharma-Unternehmen, basierend auf Innovation und Gesundheit verpflichtet. Mit Sitz in Barcelona (Spanien). Almirall erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt Drogen FuE eigenen und Lizenz, mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Menschen. Die therapeutischen Bereichen, in denen konzentriert, die sich die Forschungsressourcen für die Atemwege, Magen-Darm, Dermatologie und Schmerzen sind. Almirall Drogen sind in mehr als 70 Ländern auf fünf Kontinenten präsent. Konto mit direkter Präsenz in Europa, Mexiko und Kanada durch Tochtergesellschaften 13.

Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) es una compañía farmacéutica emprendedora, dedicada a la ciencia y el arte de producir fármacos a gran escala. Eisenholz befindet sich in Cambridge, Massachusetts, USA.UU.

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Bibliografía

(1) E.M. Quigley, A.J. Lembo, C. Diaz, et al. Signifikante Verbesserungen im Abdominal-Schmerz und Darm Symptome in einer Phase 3 Studie Linaclotide bei Patienten mit Reizdarm mit Verstopfung (IBS-c): eine europäische Perspektive. Darm 2011; 60 (Suppl 3) A80.

(2) A.j. Lembo, j. Fortea, C. Diaz, et zu den. 26 Wochen Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral Linaclotide bei Patienten mit Reizdarm mit Verstopfung: eine europäische Perspektive. Darm 2011; 60 (Suppl 3) A41.

(3) American College of Gastroenterology Task Force für Reizdarm. Eine evidenzbasierte Positionspapier über die Bewirtschaftung von Reizdarm. Am j Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1 – 35.

(4) s. S. Hungin Et Al – die Prävalenz, Muster und Auswirkungen der Reizdarm: eine internationale Umfrage von 40.000 Themen – Aliment Pharmacol Ther 2003; 17:643 – 650.

(5) Camilleri M, Chang l. – Herausforderungen an die therapeutischen Pipeline für Reizdarm-Syndrom: Endpunkte und regulatorischen Hürden. Gastroenterologie 2008; 135:1877 – 1891.