WASHINGTON (Reuters) – das Essen und die Administration USA Drogen (FDA unter ihrer Abkürzung in Englisch) sollten überprüfen die Medikamente regelmäßig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme erkennen laut einem Bericht von einer unabhängigen Stelle.

The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM für sein Akronym in englischer Sprache), die Beratung der Regierung in wissenschaftlichen Fragen, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des öffentlichen Zugangs erstellt, die die Risiken widerspiegelt, die in den “Lebenszyklus” eines Medikaments auftreten.

Der FDA wurde kritisiert, nicht reagieren schnell auf einige gefährliche Nebenwirkungen, dass sie nach der Ankunft eines Produkts auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx deutlich wurde, welche Merck & Co In fünf Jahre nach ihrer Genehmigung wegen einer Beziehung zu Herzinfarkten Ruhestand und Sie nachziehen (CVA).

“Es ist unmöglich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in regelmäßigen Abständen im Laufe der Zeit.

Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte über die Kosten.

“Wir unterstützen das allgemeine Konzept die Öffentlichkeit klar Sicherheitsprobleme, die relevant für alle Drogen, Steuern zu erlauben”, sagte der Sprecher der FDA, Sandy Walsh.

“Jedoch wäre es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen, ohne ernsthaft gefährden andere entscheidenden Regulierungstätigkeiten fühlen” hinzugefügt.

Zur Zeit die FDA nur neuen Sicherheitsproblemen Kontrolle sollte, sobald eine Medikament 18 Monate vermarktet wurden hat, oder nach von 10.000 Patienten verwendet werden, je nachdem, was später kommt. Hängt der Berichte die Labor, Ärzte oder Patienten Nebenwirkungen.

Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA mehr Macht zu Fragen die Laboratorien Sicherheit Post-Aprobacion Tests durchführen oder Ändern der Bezeichnungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf die Freiwilligkeit der Unternehmen.

Im vergangenen Monat einen Bericht, die FDA merkte an, dass sie jetzt viel von ihrer Bemühungen und Ressourcen für Auswertung ein Wirkstoff nach Genehmigung, ausgibt wie in den Prozess vor der Zulassung.

Die Agentur anzumerken, dass seit 2008, Unternehmen aufgefordert hat, um 385–Post-Aprobacion Studien und 65 Bezeichnung Änderungen für neue Sicherheitshinweise angefordert.

Dr. Faden, der auch Direktor des Instituts für Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schlüssel ist, weil auf eine Arzneimittelsicherheit betrifft nur klar sobald es für viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.

“Wir würden gerne glauben, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis ist als jemand in einer Studie für den Mord verantwortlich zu machen benötigen: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.

“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA verwenden kann, einige Zeit (…)” Wie das genau eine Medikament funktionieren wird, sobald es auf dem Markt geht ist eine offene Frage”, es endete.

(Bericht von Anna Juchananov; Veröffentlicht in Spanisch von Ana Laura Mitidieri)