Washington, 9 Mär ( EFE).- Die Verwaltung von Medikamenten und Lebensmitteln der USA ( FDA, in Englisch) heute genehmigt das dritte Silicongel für Implantate Brustkrebs in den Vereinigten Staaten hergestellt.UU., stillende Frauen im Alter von 22 Jahren zu erhöhen und den Stoff in jedem Alter neu zu erstellen.

Als Bedingung für die Genehmigung, der Hersteller haben nach dieser Genehmigung Studien zu tun, die Sicherheit langfristige Wirksamkeit und Risiken der Ergebnisse bei seltenen Krankheiten beurteilt.

“Daten über diese und andere Implantate zugelassen weiterhin eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Effizienz zu demonstrieren”, sagte William Maisel, stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der Mitte für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit FDA.

“Ist zu beachten, dass Sie Implantate Brustkrebs sind nicht die Geräte des Lebens.” “Frauen sollten vollständig mit Implantate Brust vor der Prüfung der Erhöhung oder Wiederaufbau-Operation verbundenen Risiken verstehen und erkennen, dass langfristige Follow-up ist wichtig”, versichert Maisel.

Die FDA basierte seine Genehmigung zur Sientra auf drei Jahre Studien in 1.788 Patienten.

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Die FDA ist entschlossen, mit den Herstellern von Brustimplantaten, nützliche Daten im Anschluss an das Inverkehrbringen zum Sammeln von Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln”, Maisel bestanden hat. EFE