WASHINGTON (Reuters) – die Verwaltung der Lebensmittel und Medikamente aus USA (FDA für seine Abkürzung in Englisch) sollten überprüfen, die Medikamente regelmäßig, sobald sie bereits auf dem Markt sind, um erkennen von neuen Sicherheitsproblemen, laut einem Bericht eines unabhängigen Körper.

El-Institut für Medizin in den Vereinigten Staaten (IOM für seine Abkürzung in englischer Sprache), die in der Regel Beratung der Regierung auf wissenschaftliche, sagte, dass die FDA dann umfassende, oeffentlicher Zugang Dokument erstellen sollte, die spiegelt die Risiken die entstehen während des “Lebenszyklus” eines Medikaments.

die FDA wurde für nicht schnell reagieren auf einige gefährliche Nebenwirkungen, dass sie deutlich nach der Ankunft eines Produkts auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In fünf Jahren ausgemustert wurden kritisiert Nach Ihrer Zulassung durch eine Beziehung zu Herzinfarkten und Schlaganfällen (CVA).

“Es ist unmöglich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, Co-Vorsitzender des Ausschusses der IOM. Institut fordert die FDA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in regelmäßigen Abständen mit der Zeit.

die IOM-Empfehlungen sind nicht obligatorisch, und die FDA bestimmte Vorbehalte zum Kosten.

“Unterstützen wir das Gesamtkonzept ermöglicht der Öffentlichkeit klar Steuern Sicherheitsprobleme für alle Drogen”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.

“Jedoch, wir fühlen, dass es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen Ernst ohne andere wichtige regulatorische Tätigkeit wäre” hinzugefügt.

aktuelldie FDA sollte nur neuen Sicherheitsproblemen kontrollieren, sobald eine Medikament vermarktet hat 18 Monate oder nach wurde verwendet von 10.000 Patienten, je nachdem, was später. hängt die Berichte über Nebenwirkungen, dargestellt durch das Labor, die Ärzte oder die Patienten.

mit einem Act von 2007, die FDA erhielt mehr Macht zu Fragen, den Labors durchführen Sicherheit Post-Aprobacion, Studien oder Änderung Etiketten als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf Selbstverpflichtungen

,

letzten Monat, in einem Bericht, die FDA angegeben, dass es jetzt viel von ihrer Bemühungen und Ressourcen widmet auf eine Medikament nach seiner Zulassung auswerten, wie in den Prozess vor der Genehmigung.

die Agentur stellte fest, dass seit 2008 gebeten hat die companies that perform 385 studies post-aprobacion, and 65 requested changes to labels for new information on safety.

Faden, PhD she is also Director of the Institute of bioethics Berman of the Johns Hopkins, said that the extended control post-aprobacion is key because the security on a drug concerns only become apparent once it has been used for many years, and thousands of patients.

“we would like to think that when a drug is approved, the evidence is how that needs to blame someone in a trial for murder: solid, without a shadow of a doubt”, said Faden.

“but that is not a criterion that the FDA can use ever (…) will work exactly a drug once it goes on the market is an open question”, ended.

(Anna’s report Juchananov; Von Ana Laura Mitidieri in spanischer Sprache veröffentlicht)