ViiV Healthcare präsentiert die Ergebnisse der Phase III des Dolutegravir der VIKING 3 Studie bei Erwachsenen infiziert HIV 1 Integrase Inhibitoren Widerstand

Glasgow, November 2012 – ViiV Healthcare präsentiert Ergebnisse nach 24 Wochen der Studie der Phase III – VIKING-3, das ausgewertet die Inhibitor der Integrase-Dolutegravir bei Erwachsenen infiziert von HIV-1 Resistenz gegen mehrere Klassen von antiretroviralen Medikamenten wird, einschließlich der Widerstand gegen die Integrase-Inhibitoren (Raltegravir bzw. Elvitegravir). In der Studie wurden die mediane HIV-RNA-Level in 1.4 log10 Kopien/ml nach 7 Tagen Behandlung mit Dolutegravir 50 mg zweimal pro Tag (BID) hinzugefügt, um das Regime mit dem Thema fehlgeschlagen reduziert [95 % Konfidenzintervall Unterschied (1.3, 1.5, p < 0,001)]. Der Anteil der Teilnehmer an der Studie waren anschließend virologisch nicht nachweisbar (HIV-1 RNA/< 50 Kopien/ml) mit Behandlung von Base optimierte (TBO) 63 % in der Woche 24 war. 3 % (6/183) Der Teilnehmer verließ die Studie wegen Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen wurden Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen in 5 % der Probanden. Diese Information wurde auf die 11 th International Congress der pharmakologischen Therapie von HIV-Infektion in Glasgow statt.

Bei ViiV Healthcare sind wir verpflichtet, die Behandlungsmöglichkeiten für diejenigen bieten, die mit HIV leben. VIKING-3 wurde entwickelt, um einen wichtigen medizinischen Bedarf in einer der am schwierigsten zu behandeln Patienten, die Krankheit fortgeschritten und entwickelt, die Widerstand gegen die Integrase-Inhibitoren, wie auch viele andere antiretrovirale Wirkstoffe, Bereiche beschäftigen ”, betont John PottageMD. Chief wissenschaftlicher und medizinischer Offizier von ViiV Healthcare. Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse bei Patienten mit Resistenz gegen Integrase-Inhibitoren und hoffe auf mehr Daten aus der Phase III bei Patienten zuvor behandelt, in den kommenden Monaten ”.

Am Anfang, 183 Patienten in die Studie VIKING-3 enthalten die antiretrovirale Therapie (Art) während durchschnittlich 13 Jahre erhalten hatte, und alle hatten eine Vielzahl von phänotypische und genotypische Resistenz (Raltegravir bzw. Elvitegravir) Integrase-Inhibitoren. Darüber hinaus 79 % hatte Widerstandskraft gegen ≥2 ITIAN, 75 % hatte ≥1 ITINN Widerstandskraft, 70 % hatte ≥2 Mutationen Widerstand der IP-Adressen zugeordnet und 61 % der Probanden hatten HIV-Infektion mit Tropismus nicht R5. Der Median CD4 + basal damals niedrig mit den Grafen von 140 Zellen/ml, mit 56 % der Probanden eingestuft in Klasse C, CDC (Patienten, die eine oder mehrere AIDS definieren Krankheiten gehabt haben). Die Studienpopulation enthalten 23 % der Frauen und 21 % mit HBV bzw. HCV gleichzeitiger 27 Prozent der afroamerikanischen oder afrikanischer Herkunft.

Studiendesign VIKING-3

VIKING (ING112574) ist eine Phase III, multizentrischen, geöffnet, mit einem einzigen Arm, beurteilen die antivirale Aktivität und Sicherheit ein Behandlungsschema mit Dolutegravir bei Erwachsenen anstecken mit HIV-1, die zuvor die antiretrovirale Therapie und Nachweis der Widerstand (Raltegravir bzw. Elvitegravir) Integrase-Inhibitoren in der Vergangenheit oder heute empfangen hatte.

Die wichtigsten Kriterien für die Bewertung der VIKING-3 Studie beinhalten Änderung in HIV-1 RNA zu Tag 8 nach dem Hinzufügen von 50 mg Dolutegravir Gebot der therapeutischen Regime scheiterte (funktionellen Monotherapie) und der Anteil der Teilnehmer an der Studie mit < 50 Kopien/ml nach Erhalt Dolutegravir IDB mehr optimierte Behandlung von Base (TBO) in Woche 24 und höher. Die Patienten in die Studie aufgenommen hatte genotypische Resistenz haben und/oder phänotypische dokumentiert auf mindestens zwei oder mehr der anderen Klassen zugelassen antiretroviralen Medikament, als auch mindestens eine aktive Droge TBO Anfang am Tag 8 aufnehmen zu können.

Dolutegravir und sein Programm klinischer Studien

S/GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) ist derzeit in der Forschung zur Behandlung von HIV, die eine Medikament nicht erforderlich einen Integrase-Inhibitor Enhancer ” zusätzliche. Integrase-Inhibitoren blockieren die HIV-Replikation um die Integration der Viren-DNA in das Erbgut der menschlichen Immunzellen (T-Zellen) zu verhindern. Dieser Schritt ist wichtig in der Replikationszyklus Virus und ist auch verantwortlich für die Chronifizierung des Prozesses Infektion.

Die Ergebnisse der Studie, die Dolutegravir einmal täglich bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem Integrase-Hemmer erforscht Segeln werden auf kommende Fachtagungen vorgestellt. Segeln, wird VIKING-3-Daten und die zuvor Untersuchungen SPRING-2 präsentiert und SINGLE Bestandteil der Unterlagen der Antrag auf Eintragung zu Dolutegravir vor Ende 2012. Dolutegravir ist noch nicht als Behandlung für HIV oder ein anderer Hinweis darauf, überall auf der Welt zugelassen.

ViiV Healthcare

ViiV Healthcare ist ein globales Unternehmen, spezialisiert auf HIV erstellt im November 2009 von GlaxoSmithKline (LSE: GSK) und Pfizer (NYSE: PFE) gewidmet, die Fortschritte in der Behandlung und Versorgung von Menschen mit HIV zu generieren. Shionogi trat als Aktionär mit 10 % im Oktober 2012. Das Ziel des Unternehmens zeigt Interesse an umfangreicher und tiefer HIV als jedes andere Unternehmen vorher gehabt hat und führen Sie einen neuen Ansatz zur Bereitstellung neuer und wirksamer Medikamente für HIV, sowie Unterstützung von HIV betroffenen.