Was sollte, laut ICH, die Krankengeschichte eines Patienten enthalten sein, in einer klinischen Studie teilnimmt.

Der Besuch in dem ein Patient in einer klinischen Studie vorhanden ist muß mindestens folgende Informationen enthalten, z. B. wäre; in der klinischen Studie Patienten enthalten: Titel ” mit Code Protokollcode. Der Patient wird informiert über die Studie, gibt seine Zustimmung _ / _ / _ Tag und Kopie desselben zugestellt. Er erhält die folgende Anzahl von Patienten: — —- und wurde der Gruppe randomisiert — — — — (Kontrolle/Behandlung), mit der folgenden Anzahl von Randomización — — — — —-.

Es ist ein erster Besuch, genannt den Besuch der Auswahl in der der Patient Informed Consent in der Mehrzahl der klinischen unterzeichnet. Es ist auf Grundlage der bis zu seiner Unterzeichnung, verfügbaren Informationen enthalten, wenn es zu dieser Zeit die meisten überprüfbare Kriterien erfüllt. Sobald der Patient zugestimmt hat, sollte getan werden alle Tests, die gemäß des Protokolls zu überprüfen, ob der Patient alle Kriterien für die Aufnahme erfüllt und keine Ausgrenzung oft ein Fenster von 15 bis 30 Tagen ist, in denen erwartet wird, für die Programmierung der alle Beweise ausreichen und insbesondere die ist es möglich, die Ergebnisse für die Randomisierung der Patienten. Mit Ausnahmen es ist unmöglich, in der Lage, einen Patienten enthalten sein und ist nach dem Zufallsprinzip am selben Tag. Wenn ein Forscher eine Form der Randomisierung abschließt, ist darauf hinzuweisen, dass es alle notwendigen Ergebnisse für die Überprüfung der Auswahlkriterien hat und daher der Patient alle Aufnahme und keines der Ausschlusskriterien Autorisieren der Randomisierung der Patienten auf. Wenn die Randomisierung eines Formulars Essay namens für eine Reihe von Feldern basierend auf die Klassifizierung der Krankheit, besonderes Interesse an nicht Commit einen Fehler bei der Auswahl von ihnen, die Geschichte vor der Randomización, das es sein kann, dass eine Abweichung bei der Randomisierung sollte sorgfältig überprüfen. Wenn fein, basierend auf den Ergebnissen, die der Patient nicht einige Kriterien der Selektion, erfüllen würde als eine Auswahl Fehler ” und muss somit der Zentrum-Koordinator von Daten und/oder Veranstalter mitgeteilt werden.

Eine Praxis unter den Forschern, wir sind ein Patient zum Beispiel mit einer früheren Grafen, Biochemie/Serologie und obwohl Sie wieder bei entsprechender Aufforderung ist der Besuch der Auswahl ohne zu wissen, die Ergebnisse randomisiert. Dies stellt ein erhebliches Risiko, da es auftreten kann, und so oft passiert, dass schließlich der Patient falsch aufgenommen worden ist. Ein Test des Prozesses kann sein ein Datum vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nur und ausschließlich, wenn also in dem Protokoll enthalten, weil es Nachweis invasiv für den Patienten, entweder weil die Diagnose der Krankheit nicht zu diesem Zeitpunkt geändert wird ……und immer muss das Fenster der Tage, die das Protokoll für die Gültigkeit dieser Tests vor der Aufnahme des Patienten ermöglicht respektiert werden.

Es ist wichtig zu wissen, dass jeder und jede eines der Kriterien für die Auswahl des Tests müssen überprüfbar sein. Wenn nicht erfüllt die Kriterien der Auswahl oder nicht überprüfen konnte, wäre eine Abweichung größer als das Protokoll. Zu der Zeit, dass die Ermittler, Prüfer oder Monitor größer als das Protokoll eine Abweichung festgestellt es der Veranstalter dringend mitgeteilt weil dies seinen Rückzug aus der sofortigen Weg Studie ergeben kann von Sicherheit. Schließlich wird beschlossen, dass der Patienten in der Studie weiter, kann er für die Analyse der Wirksamkeit der Bevölkerung Protokoll gemacht werden. Ein wichtiger Unterschied zwischen der Bevölkerung von Absicht und die Bevölkerung durch Protokoll (> 20 %) Es zeigt eine schlechte Umsetzung des Protokolls und fragwürdig, wenn die Ergebnisse für die Absicht für eine Bevölkerung, die in dem Protokoll Inicialemnte beschrieben werden könnte.

Während des Besuchs der Auswahl ist, dass Sie den Patienten für begleitende Medikamente stellen müssen, die Sie zu diesem Zeitpunkt angegeben haben und versuchen, Fehler nicht zu ziehen, die aus vorhergehenden Bericht kommen könnte. Dies sollte korrelieren mit verbundenen Krankheiten der Patient in seinem Keller Besuch haben. Wird es ebenso wichtig, die Termine haben, in denen sie verschrieben wurden, um eine korrekte Follow-up der gleichen ungefähre zu machen. Alle Änderungen, die auftreten, während der Versuch, nicht nur durch ihre zugrunde liegende Pathologien, aber auch für die Behandlung von jeder Nebenwirkung aufgetreten ist, während der Studie sollte in der medizinischen Geschichte aufgezeichnet werden. Der Patient sollte Anfahrt informieren Sie ihren Hausarzt, gegeben werden, wenn dies der Fall, die in einer klinischen Studie teilnehmen.

In jedem der Besuche da der Patient Informed Consent und in der Regel 30 Tage nach ihrer Fertigstellung Rückzug unterzeichnet müssen Sie registrieren, wenn der Patient einige Zwischenfälle gehabt hat. Es ist wichtig, wenn es nicht passiert ist, es auch, dass scheint ist jedes unerwünschte Ereignis seit seinem letzten Besuch passiert ”. Das Informationsblatt für den Patienten sollten Forscher Kontaktdaten enthalten, damit der Patient mit dem Forscher bei einem Zwischenfall mit Leichtigkeit in Kontakt treten kann.

En_relación_a analytische Ergebnisse in der Besuch der Auswahl muss beurteilen aller Parameter, die außerhalb des Bereichs der normalen aus dem Zentrum Asterítico sind), der angibt, wenn es gilt klinisch relevante ” oder nicht klinisch relevanten ”. Eine klinisch relevante in den basalen Zeitwert gilt als basale Zeichen/Symptome und werden als gleichzeitige Vorgeschichte gesammelt. Wenn in der Follow-up-Besuche, das klinisch relevante gilt, muss es als Nebenwirkung angezeigt. Analysen der einzelnen Berichte Besuche muss signiert und datiert vom Forscher als Beweis, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Patienten überarbeitet haben werden.

Es ist nicht weniger wichtig, korrekte Verbuchung der Medikamente zu gewährleisten. Indikationen sollte dem Patienten gegeben werden, die in jedem den Besuch überschüssige Medikamente des Aufsatzes vornehmen muss. Die Krankengeschichte sollte enthalten, wenn der Patient die Medikamente, die überschüssige Medikamente zurückgekehrt ist und neue Medikamente gegeben worden. Bootsfahrer, Verpackung, blister … .devueltos durch den Patienten vom Monitor des Aufsatzes überprüft werden verfügbar sein muss. Wenn sie können nicht überprüfen, die Rückverfolgbarkeit der Medikation, können diese Patienten können aus der Analyse der Wirksamkeit der Bevölkerung durch Protokoll von ausgeschlossen werden müssen nicht in der Lage, um sicherzustellen, dass mindestens 80 % der Medikamente in Studie belegt hat.

Cristina Medina Achirica

Clinical Research Manager

Gruppe p-Wert