Abbott reçoit un avis positif du CHMP de l’EMA sur HUMIRA ® dans la colite ulcéreuse

l’avis positif basé sur les deux phase III les données des études cliniques confirmation.

Abbott Park, en Illinois, février 2012. Abbott a annoncé lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable sur HUMIRA ® (adalimumab) chez les adultes avec active de colite ulcéreuse (CU) d’intensité modérée à grave qu’ils n’ont pas, ne peuvent tolérer ou présentent des contre-indications médicales pour les traitements conventionnels. Basé sur l’évaluation positive du CHMP, une décision finale par la Commission européenne est prévue dans les semaines à venir. Avec la publication de cette décision finale, HUMIRA sera le premier et le seul traitement biologique de self-injectable disponible pour les patients avec modéré à sévère CU.

Le CU est une maladie inflammatoire intestinale chronique qui produit une inflammation du côlon et peut entraîner des complications mortelles. Actuellement, seulement la guérison définitive est connue pour le CU est l’ablation chirurgicale du côlon. Elle estime que le CU affecte jusqu’à 1,2 million de personnes dans l’Union européenne et qu’environ 25 % des patients avec UC sera soumis à une quelconque intervention chirurgicale pour traiter les symptômes toute leur vie.

« Un diagnostic de la colite ulcéreuse peut être un formidable coup : peut altérer la vie du patient et causer de la douleur, de saignement et d’hospitalisation », a expliqué John Leonard, M.D., vice-président de la recherche pharmaceutique et développement d’Abbott. « L’évaluation positive d’aujourd’hui est une étape à disposition HUMIRA des patients souffrant de CU dans l’Union européenne et souligne notre engagement à long terme aux patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin. »

L’avis positif du HUMIRA pour l’indication dans le CU est basée sur deux études de phase III cliniques évaluant avec rémission clinique HUMIRA avec CU modérée à sévère chez l’adulte. HUMIRA est indiqué pour le traitement de modéré à grave colite ulcéreuse active chez des patients adultes avec une réponse inadéquate au traitement conventionnel, tels que les corticostéroïdes et 6-Mercaptopurine (6-MP) ou azathioprine (AZA), ou ils ne pas tolérer ou présentent des contre-indications médicales à ces traitements.

Sur le CU

Le CU est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qui provoque l’inflammation du rectum et le côlon, provoquant des diarrhées, des rectorragia et des douleurs coliques abdominales. Moyenne, CU est diagnostiqué à des personnes à l’âge de 30 ans, bien que la maladie peut survenir à tout moment. Les symptômes de l’UC est habituellement intermittente, avec périodes variées stabilité clinique, parsemée de poussées épisodiques d’activité de la maladie. Les symptômes communs incluent rectorragia et selles fréquentes et lâches. Graves épidémies de CU peuvent nécessiter une hospitalisation et peuvent être mortelle. Traitement peut inclure des médicaments et la chirurgie.

Sur HUMIRA

À l’échelle mondiale, les indications et les renseignements sur la prescription varient ; Pour plus d’informations sur Humira, consulter les spécifications techniques du produit sur le site Web de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux.

Renseignements importants à

HUMIRA est un antagoniste de la TNF qui affecte le système immunitaire et peut diminuer votre capacité à combattre les infections.

Personnes traitées avec HUMIRA ont un risque plus élevé de développer des infections graves qui peuvent conduire à l’hospitalisation ou le décès. Les infections graves signalées comprennent la tuberculose (TB) et les infections par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagées autour du corps. Avant de prendre HUMIRA doit faire des tests de tuberculose pour personnes et contrôler les signes et les symptômes de la tuberculose au cours du traitement. Les personnes à risque de tuberculose peuvent être traités avec des anti-TB. Traitement avec HUMIRA doit échouer lancer à une personne avec une infection active, sauf si autorisé par un médecin. HUMIRA devrait être suspendue si une personne développe une infection grave.

Chez les personnes qui prennent des antagonistes du TNF comme HUMIRA, on peut augmenter la possibilité de développer des lymphomes ou autres cancers. Certaines personnes ont développé un type rare de cancer appelé lymphome, hepatoesplénico de T-cellule. Ce type de cancer se termine souvent dans la mort. Parmi les autres effets secondaires graves d’HUMIRA comprennent les virus de l’hépatite b chez les porteurs du virus, des réactions allergiques, des problèmes de système nerveux, problèmes sanguins, certaines réactions immunitaires, comme un syndrome similaire à lupus, problèmes de foie ou apparition ou aggravation de psoriasis ou d’insuffisance cardiaque. Utilisation HUMIRA avec l’anakinra ou l’abatacept n’est pas recommandée. Les personnes qui utilisent l’HUMIRA ne devraient pas recevoir les vaccins à germes vivants.

Les effets secondaires courants de HUMIRA comprennent des réactions au point d’injection (rougeur, éruption cutanée, œdème, démangeaisons ou ecchymoses), infections des supérieurs des voies respiratoires (telles que des infections de sinus), des maux de tête, éruption cutanée et de nausées.

Comme dans tout programme thérapeutique, avant d’amorcer le traitement doit être soigneusement les risques et les avantages de l’HUMIRA.

Sur Abbott

Abbott est une entreprise biomédicale dédiée à la découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques, alimentaires, santé et diagnostic. La société emploie 91 000 personnes dans le monde entier et vend ses produits dans plus de 130 pays.

Abbott est certifié comme Top employeurs 2011 d’Espagne par le CRF Institute et comme la meilleure entreprise de travailler dans le secteur de la santé et la deuxième dans le classement général des secteurs selon le meilleur 2009″ Espagne 2010. Abbott a plus de 1 500 employés et 61 ans de l’histoire de notre pays. Activité de l’entreprise est orientée vers les besoins des patients atteints de maladies chroniques et de fort impact clinique, économique, social et émotionnel. Abbott a présence dans tous les domaines de l’industrie des soins de santé espagnol (y compris la r & d et de fabrication dans ses centres de Madrid, Grenade et Alcobendas). Ses produits couvrent toutes les phases du processus de la maladie (prévention, diagnostic, traitement et guérison) et sont présents à chaque instant du cycle de vie : nouveau-né, enfance, adolescence, maturité et vieillesse.