Almirall présente pour vous inscrire à la linaclotida en Europe pour le traitement du syndrome de lintestin irritable avec constipation (IBS E).

-le SII-E est un trouble gastro-intestinal qui peut nuire à la qualité de vie et a entraîné des conséquences socio-économiques considérables et psychologique (3,4)

Barcelone, 2011-Octobre Almirall, S.A. (ALM)(MC), a annoncé jeudi le dépôt de la demande d’autorisation pour la commercialisation de la linaclotida (MAA dans son sigle en anglais) à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le linaclotida est un agoniste du destinataire de la guanylate Cyclase (GC-C), indiqué pour le traitement de l’IBS-e. Après son adoption, le linaclotida sera disponible en Europe sous le nom de marque Constella ®.

The SII est associée à une réduction significative de la qualité de vie et de la consommation considérable des ressources de santé. En particulier, les personnes souffrant d’IBS-E actuellement ont quelques options de traitement disponibles. Les patients et les médecins sont frustrés à cause de ce manque de thérapies spécifiques pour IBS-E ”, dit Bertil Lindmark, CEO de r-d de Almirall. Les résultats des essais cliniques avec linaclotida en SII-E ont été extrêmement encourageants, et avec cette application, nous espérons bientôt offrir les patients en Europe cette médecine roman, premier de sa classe ”.

La MAA comprend les données de l’efficacité et l’innocuité du programme de phase III, qui comprend deux essais cliniques à double insu et contrôlées avec placebo (1,2) et deux études ouvertes de sécurité à long terme. Au total, plus de 1 360 patients ont reçu une dose de linaclotida ou un placebo une fois par jour dans les deux études contrôlées avec placebo chez les personnes avec IBS-e. Résultats détaillés de ces deux études seront présentés lors du Congrès de la semaine de la gastroentérologie européen (UEGW), pour être tenue à Stockholm du 23 au 26 octobre 2011.

Cette demande a lieu après la présentation de l’enregistrement à la Food and Drug Administration (FDA) en août dernier, Ironwood Pharmaceuticals Inc. et son partenaire aux États-Unis.UU. Forest Laboratories Inc.

Almirall a obtenu la licence de bois de fer pour développer et commercialiser le linaclotida en Europe.

Études de phase III

L’efficacité et l’innocuité de linaclotida dans le SII-E ont été évaluées dans deux grandes études de phase III, double insu et contrôlée contre placebo.(1,2) Dans les deux essais, la linaclotida avéré significativement supérieur au placebo dans l’amélioration de la douleur ou malaise abdominal comme le degré de soulagement des symptômes et dans l’amélioration de la fréquence d’habitude de deposicional, la cohérence des selles, l’effort de defecatorio et la distension abdominale. Cette amélioration a été maintenue pendant toute la durée du traitement (12 et 26 semaines). Diarrhée était la plus répandue des événements indésirables (linaclotida 20 %, 3 % placebo), généralement doux à intensité modérée et conduit à l’interruption de traitement en seulement 5 % des patients traités par linaclotida.

La linaclotida

Le linaclotida, un médicament de recherche premier de sa catégorie, est un agoniste de récepteur guanylate de type Cyclase C (GC-C) qui se trouve sur la surface luminale intestinale. Dans les modèles précliniques, le linaclotida a réduit l’hypersensibilité viscérale, l’augmentation de la sécrétion de liquide et accéléré le transit intestinal. Effets sur le transit intestinal et la sécrétion – médiée par monophosphate de Guanosine cyclique (cGMP) – on pense qu’elles aussi modulent l’activité des nerfs des afin de réduire la douleur. Le linaclotida est un peptide qui est administré par la bouche, qui agit localement dans l’intestin, sans exposition systémique importante aux doses thérapeutiques et administré une fois un jour.

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et Forest Laboratories, Inc. sont développer et après l’adoption, vont promouvoir conjointement le linaclotida aux États-Unis. Bois de fer a accordé la licence de ce produit à Almirall à son développement et de commercialisation en Europe et Astellas Pharma Inc. à son développement et de commercialisation au Japon, Indonésie, Corée, Philippines, Taiwan et Thaïlande.

Avec le syndrome du côlon irritable constipation (IBS-E)

L’IIS est défini comme un trouble fonctionnel de l’intestin qui gêne abdominale ou la douleur sont associées à la défécation ou un changement dans les habitudes de l’intestin, ou bien caractéristiques de défécation (5)

III de Rome les critères diagnostiques gastro-intestinaux troubles fonctionnels comprendre diagnostic du critère SII6 comme:

douleur ou des douleurs abdominales récurrentes au moins trois jours par mois, dans les trois derniers mois, associé à deux ou plusieurs des éléments suivants :

-amélioration avec la défécation
-début associée à un changement de fréquence des mouvements intestinaux
-début associée à un changement dans les dépositions de manière (ou aspect)

la prévalence de l’IBS estimée à 10-15 % de la populationN européenne, met cette pathologie au niveau des autre profil élevé comme la migraine (12 %) et l’asthme (11 %).)(7) Il produit une réduction substantielle de la qualité de vie, est accompagnée par socio-économiques-économiques et psychologiques conséquences considérables (3,4), qui représente une proportion importante des soins gastro-intestinaux, tant dans les soins de santé primaires et de soins spécialisés.

En raison de la nature complexe et variée de cette maladie, il n’y a pas de remède pour IBS, et n’y un traitement référence ”.(8) Le SII-E est un des quatre sous-types de cliniquement distincte de l’IBS. On estime qu’un tiers des patients avec IBS ont SII-E (4,5,9) et donc vivre avec la douleur abdominale et la constipation.

Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale fondée sur l’innovation et s’est engagé à la santé. Avec siège à Barcelone (Espagne), Almirall étudie, développe, produit et vend médicaments propre r-d et licences dans le but d’améliorer la santé et le bien-être du peuple.

les domaines thérapeutiques dans lequel se concentre ses ressources en recherche sont liées au traitement de l’asthme, la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), troubles gastro-intestinaux, psoriasis et autres sintomatologías dermatologiques.

Almirall médicaments sont actuellement présents dans plus de 70 pays. Il possède une présence directe en Europe et en Amérique latine à travers 12 filiales.

Constella ® est une propriété de la marque enregistrée de Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et son utilisation en Europe est en attente d’approbation par les autorités de régulation correspondants .

(9) Collège américain de gastroentérologie Task Force sur l’énoncé de position fondée sur des preuves du Syndrome.An de l’intestin Irritable sur la gestion du syndrome du côlon irritable.Am J Gastroenterol 2009. 104 Suppl. 1:S1 – 35.