ArQule et Daiichi Sankyo annoncent le recrutement du premier patient dans la phase d’étude mondiale III de tivantinib dans le carcinome hépatocellulaire.

-METIV HCC étude analyse le rôle de tivantinib, un inhibiteur sélectif du MET, une tyrosine kinase du récepteur, dans le traitement des patients diagnostiqués avec déjà traités hépatocellulaire carcino-ma

-la recherche impliquera 300 patients environ 120 universités de différents pays du monde, y compris l’Espagne

Madrid, février 2013 – Daiichi SankyoCo. Ltd. et ArQule, Inc. ont annoncé le recrutement du premier patient en étude pivotale de phase III METIV HCC (patients MET de haut avec tivantinib au HCC; c’est-à-dire, les patients avec des niveaux élevés d’expression d’Emu traité avec tivantinib et le carcinome hépatocellulaire). L’étude analyse le rôle de tivantinib, un inhibiteur sélectif du MET, une tyrosine kinase du récepteur, dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC), qui ont déjà reçu un ou deux thérapies systémiques contre sa maladie.

METIV HCC est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dans quels patients atteints de CHC non résécable associées à des niveaux élevés d’expression du MET, préalablement traité, recevront un traitement avec tivantinib ou un placebo. L’objectif principal est d’analyser l’ensemble dans ce type de survie des patients, tandis que le secondaire est d’évaluer le temps de survie sans progression de la maladie. L’étude consistera à 300 patients environ 120 universités de différents pays du monde, y compris Espagne. plus d’informations sur l’étude dans le lien suivant.

Nous sommes heureux d’annoncer le lancement de cette importante étude de phase III qui nous permettra de faire progresser la compréhension du rôle potentiel des tivantinib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire ”, dit Glenn Gormley, responsable du global research and development of Daiichi Sankyo, qui ajoute : espoir, cette étude confirme les résultats positifs de phase II dans le délai jusqu’à la progression de la maladie et la survie dans l’ensemble, observée chez les patients dont les tumeurs avaient des niveaux élevés d’expression de MET ”.

Carcinome hépatocellulaire est une maladie dévastatrice et il y a un grand besoin de développer de nouvelles thérapies permettant d’allonger l’espérance de vie des personnes qui en souffrent ”, explique dans le même temps, Paolo Pucci, directeur général de ArQule.

En octobre 2012, a conclu une entente avec la FDA pour l’élaboration d’une évaluation spéciale de cette phase III étudier le protocole (SPA par son sigle anglais). SPA est une procédure par laquelle la FDA fournit l’évaluation officielle et recommandations par écrit sur la conception et la taille des protocoles proposés dans le but de cette partie de la demande d’homologation d’un nouveau médicament. Approbation de commercialisation définitive dépend des résultats de cette étude.

Le carcinome hépatocellulaire (HCC)

Le cancer dans le monde entier, le foie est le sixième plus courant type de cancer (749 000 nouveaux cas par an), la troisième cause de mortalité par cancer (692,000 cas) et représente sept pour cent de toutes les tumeurs. HCC représente plus de 90 % des cancers primaires du foie (1).

L’infection chronique par le virus de l’hépatite B et C virus sont les principaux facteurs du carcinome hépatocellulaire et le risque est encore plus haut lorsque coexistent les deux infections (2). La cirrhose est aussi un facteur de risque pour le développement du carcinome hépatocellulaire.

Sujet de tivantinib et MET

Tivantinib est un inhibiteur sélectif du MET, une kinase de tyrosine de récepteur, l’administration par voie orale. Dans les cellules des adultes en bonne santé, la présence d’un niveau adéquat d’Emu favorise la fonction des cellules normales. En revanche, dans les cellules cancéreuses MET est activé de façon continue et inappropriés pour des raisons qui ne sont pas connus. Pour activer de façon anormale, MET affecte de nombreux processus de cancer, comme la croissance des cellules cancéreuses, angiogenèse, d’invasion ou métastases.

Sur ArQule et Daiichi Sankyo

En décembre 2008, ArQule et Daiichi Sankyo a signé un accord pour le développement et la mise en marché conjointe de tivantinib (147 ARQ) aux États-Unis.USA, Europe, Amérique latine et ailleurs dans le monde, à l’exception de la Chine (y compris Hong Kong), Japon, Corée du Sud et Taiwan.

Sur Daiichi Sankyo

Le groupe de Daiichi Sankyo est dédié à la recherche et l’approvisionnement des médicaments innovants, tant sur les marchés matures et émergents, dans le but de faire face aux divers médical ne doit pas encore couvertes. La société a été créée en 2005 par la fusion de deux entreprises japonaises de grande tradition et Daiichi Sankyo. Avec des ventes nettes près de 8,5 milliards d’euros, Daiichi Sankyo est l’un des 20 grandes sociétés pharmaceutiques dans le monde. Outre un portefeuille consolidé de médicaments contre l’hypertension, hyperlipidémie et les infections bactériennes, Daiichi Sankyo étudie de nouvelles thérapies dans le domaine cardiovasculaire et en oncologie. Le groupe de Daiichi Sankyo a créé le modèle hybride ” qui combine des médicaments innovants et génériques dans le but d’atteindre le plus grand nombre possible de patients.

Siège mondial de la société est situé à Tokyo. Le siège européen de Daiichi Sankyo est situé à Munich et possède des succursales dans 12 pays européens, mais aussi une fabrication mondiale situé dans l’usine de Pfaffenhofen (Allemagne).

Referencia :

(1) Des EASL – EORTC Clinical Practice Guidelines : gestion du carcinome hépatocellulaire. Journal of Hepatology. 2012 ; 56 : 908-943

(2) Chiaramonte M, Stroffolini T, Vian, et al : taux d’incidence du carcinome hépatocellulaire chez les patients avec virale compensée de cirrhose. Cancer 85 (10): 2132-37, 1999.