AstraZeneca et forêt laboratoires démarre essais cliniques de phase III de Ceftazidime/Avibactam pour traiter les infections graves causées par des bactéries Gram négatifs.

Cet enseignement qui comprendra cinq essais phase III visant à démontrer que CAZ-AVI est un traitement efficace et bien toléré pour les patients avec CCII et CSI, y compris des patients souffrant d’infections qui peuvent être résistantes aux antibiotiques disponibles aujourd’hui.

Ce programme a été élaboré sur la base des résultats de deux essais de II de phase individuels sur CAZ-AVI :

-la phase d’essai II en CCII ont montré que l’efficacité de la ZAC-AVI administré métronidazole chez les patients adultes était similaire à MÉROPÉNEM, un traitement établi donné aux patients souffrant d’infections intra-abdominales compliquées

-la phase d’essai II de Fusagasugá a montré que l’efficacité de la ZAC-AVI chez les patients adultes était similaire à imipenem, cilastatineun traitement établi donné aux patients souffrant d’infections urinaires compliquée

-données de ces deux essais ont montré qu’en général CAZ-AVI est tolérée bien

cette nouvelle étape dans le développement de CAZ-AVI démontre notre engagement à aider à répondre aux besoins des hôpitaux qui font face à des coûts de santé supplémentaires liés à l’augmentation rapide des microorganismes résistants aux antimicrobiens ”, a déclaré Anders Ekblom, Executive Vice President du développement mondial de médicaments (développement mondial des médicaments) d’AstraZeneca.

M. Marco Taglietti, vice-président exécutif de la recherche et le développement des laboratoires de la forêt et le président de l’Institut de recherche forestière, a déclaré : nous sommes heureux de faire avancer l’agenda pour le développement de CAZ-AVI. Cette combinaison d’une céphalosporine à large spectre et un nouvel inhibiteur de bêta-lactamases a le potentiel pour être efficaces contre les bactéries qui autrement serait résistantes aux antibiotiques chez les patients souffrant d’infections graves et mortelles ”.

Ce programme est conçu pour avaliser sa demande internationale de l’AMM pour prévue pour 2014.

Dans le cadre de la collaboration, AstraZeneca et la forêt seront partageront les coûts de l’évolution du traitement. Forêt prendra les droits de commercialisation CAZ-AVI en Amérique du Nord tout en droits de marketing AstraZeneca CAZ-AVI dans le reste du monde.

Programme d’étude de phase III

phase de développement, le programme régulier III est conçu pour démontrer que CAZ-AVI est un traitement efficace et bien toléré chez les patients souffrant d’infections causées par Gram négatif, CCII / ou Fusagasugá, y compris ceux dans lesquels ils sont connus ou sont soupçonnés pathogènes résistantes aux antibiotiques normalement utilisés (comme les entérobactéries produisant des bêta-lactamases de spectre répandre la résistance à la grammaire troisième pénicillines et céphalosporines)n.

études de phase II

complexes infections intra-abdominales (CCII). Cette phase de test II était un double aveugle, étude randomisée, prospective pour estimer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité du métronidazole CAZ-AVI administré à MÉROPÉNEM dans le traitement de 203 adultes hospitalisés avec CCII nécessitant un traitement par des antimicrobiens par voie intraveineuse. Les patients traités par métronidazole CAZ-AVI administré avaient un taux élevé de réponse clinique (91.2 % des patients) qui était semblable à celle obtenue chez des patients traités avec Méropénem (93,4 % des patients)

complexes infections des voies urinaires (CSI). Cette phase de test II était un simple aveugle (pour les chercheurs), randomisé, prospective pour estimer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de CAZ-AVI à imipénem/cilastatine dans le traitement des 135 adultes hospitalisés avec Fusagasugá nécessitant un traitement avec une perfusion intraveineuse antimicrobiens. Les patients traités avec Zac-AVI ont un taux élevé d’élimination complète des pathogènes (70,4 % des patients) qui était semblable à celle obtenue chez les patients traités avec imipénem/cilastatine (71,4 % des patients).

AstraZeneca collaboration/forêt CAZ-AVI

En décembre 2009, AstraZeneca a signé un contrat pour l’acquisition de Novexel, une recherche privée des infections en compagnie de France en même temps annonce un accord de collaboration avec les laboratoires de la forêt dans le futur co-développement et la commercialisation de deux antibiotiques dans les programmes de développement de stade tardif : ceftazidime/avibactam et ceftarolina fosamil/avibactam. Ces combinaisons d’antibiotiques utilisés avibactam, roman expérimental bêta-lactamases d’inhibiteur de Novexel, pour vaincre la résistance aux antibiotiques et de traiter le nombre croissant d’infections résistantes aux traitements actuels. AstraZeneca et la forêt seront partageront les frais du développement de CAZ-AVI.

Sur les laboratoires de la forêt

Les associations internationales de laboratoires de la forêt (NYSE: FRX) et sa carrière dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques aux États-Unis, ont abouti à ses franchises bien établis d’innovations anti-infecciosa et de la médecine respiratoire et cardiovasculaire et système nerveux central. Le portefeuille de produits en phase de développement de l’entreprise, le plus solide dans son histoire, comprend des candidats à tous les stades de développement dans une grande variété de domaines thérapeutiques. La compagnie est basée à New York, NY.

Sur AstraZeneca

AstraZeneca est un global biopharmaceutique compagnie innovatrice axée principalement sur la découverte, le développement et la commercialisation de la prescription pour les zones de médicaments gastro-intestinaux, cardiovasculaires, neurosciences, respiratoires et l’inflammation, l’oncologie et des maladies infectieuses. AstraZeneca opère dans plus de 100 pays et leurs médicaments innovants utilisés par des millions de patients dans le monde.