la FDA approuve la nouvelle indication pour valve Edwards Lifesciences transcateter

Irvine, en Californie, novembre 2012.- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), leader mondial des valves cardiaques et de la surveillance hémodynamique, a annoncé qu’elle a obtenu l’approbation de la FDA (food de l’United States and Drug Administration) pour traiter les patients à haut risque avec sténose aortique aortique coeur valve transcateter Edwards SAPIEN introduite par via alignement (au moyen de la jambe) et transapicale (à travers les côtes). L’inclusion de patients à haut risque chez les personnes admissibles aux transcateter de la procédure, avec l’approbation de la voie transapicale, il est désormais possible de traiter un groupe de patients significativement plus élevés avec la valve SAPIEN. Auparavant, la valve SAPIEN a été approuvée aux Etats-Unis uniquement pour le traitement des patients inopérables par le biais de la procédure d’alignement. “

Nous sommes très reconnaissants envers les équipes pluridisciplinaires de cardiologie qui ont travaillé d’arrache-pied au cours de l’étude partenaire d’offrir de nouveaux traitements aux patients aux Etats-Unis, considérés comme étant à risque élevé d’un remplacement valvulaire aortique chirurgicale”, a déclaré Larry L. Wood, Corporate Vice President de Edwards, valves cardiaques transcateter. pour nous et nos partenaires cliniques nous est extrêmement satisfaisante « sachant que les patients à risque élevé qui souffrent de cette maladie souvent débilitante auront maintenant accès à ce traitement qui peut sauver votre vie. »

Au sujet de la valve aortique remplacement (TAVI) transcateter

Dans la réalisation de la procédure TAVI, le bon goût de soupape dans un système d’introducteur de cathéter et pénètre dans l’organisme par le biais de l’une des façons suivantes : alignement ou transapicale. Une fois positionné à la place de la valve endommagée du patient, la valve SAPIEN est développée par une balle et commence à courir immédiatement plutôt que le patient de la valve aortique native.

La valve Edwards SAPIEN est indiquée pour le traitement des patients avec le natif de la sténose valvulaire aortique calcifiée symptomatique qui ont été examinés par un coeur de l’équipe, y compris un chirurgien cardiaque et cardiologue expérimenté et ils ont été identifiés comme non opérable ou à haut risque pour la chirurgie à cœur ouvert traditionnel et que les comorbidités existantes n’empêchent pas les avantages attendus de cette procédure. L’approbation préalable de la FDA pour le traitement des patients non opérables a été accordée le 2 novembre 2011.

L’innocuité et l’efficacité des soupapes SAPIEN ont été évaluées dans une clé aléatoire et contrôlés, nommés PARTNER. Edwards a envoyé une demande de précommercialisation (PAM) en avril 2011, basé sur les données de la cohorte de risque élevé (une cohorte) de l’étude des procès de partenaire. Cohorte A comparé les résultats des patients à risque élevé pour la forme de chirurgie traditionnelle randomisés à coeur ouvert pour recevoir le remplacement valvulaire aortique chirurgicale ou par via alignement ou transapicale SAPIEN vanne. Le procès s’est terminé avec succès après un an à venir à la conclusion que le taux de survie des patients à haut risque traités avec la valve SAPIEN équivalait à ceux traités par la chirurgie à cœur ouvert traditionnel.

À propos de Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences est le leader mondial dans les valvules cardiaques et contrôle hémodynamique. Poussé par une passion pour aider les patients, la société est associée avec des médecins pour développer des technologies novatrices dans les domaines de la cardiopathie structurale et la surveillance des soins intensifs qui vous permettent d’économiser et améliorer la vie des.