Genzyme annonce que l’EMA a accepte la demande d’autorisation de teriflunomida par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques de marketing

Cambridge (EE.)(UU.), février 2012.- Genzyme, une entreprise de Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE: SNY), annonce que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dossier de demande d’AMM pour teriflunomida par voie orale, une fois par jour, pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques (MS). L’acceptation de la demande d’autorisation de commercialisation commence le processus d’évaluation par l’EMA.

La présentation représente une autre étape importante pour teriflunomida et nous nous rapprochions met à offrir une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de SP cyclique ”, a déclaré Bill Sibold, Assistant Vice President et chef de la sclérose en plaques de Genzyme. : traitement par voie orale avec un profil clinique prometteur, le teriflunomida est extrêmement bien placée pour concurrencer les traitements injectables, qui constituent environ 80 % du marché de la Ma ”. Il est soumis à l’approbation par l’EMA.

L’objet de la demande d’AMM est d’assurer l’approbation de la drogue, ce qui permet aux médecins prescription de teriflunomida dans l’Union européenne, conformément aux dispositions de la législation nationale de mise en œuvre. La demande est fondée sur les données de deux principaux essais de phase III terminé, TEMSO et TENERE. Ces essais sont deux des cinq études de l’efficacité de le teriflunomida dans Ma qui sont terminés ou en cours, rendant ce programme un la plus complète et la plus grande portée pour tout traitement de clinique dans le développement de la SP.
La FDA aux États-Unis.UU., examine une demande de mise en marché du teriflunomida dans ce pays.

Sur teriflunomida

Teriflunomida est un médicament administré par voie orale, immunomodulateur et modificateur de la maladie avec des propriétés anti-inflammatoires, ce qui est sous investigation pour le traitement de la SP. La teriflunomida empêche la prolifération et l’exploitation des lymphocytes t et b activés croit qu’une enzyme mitochondriale sont particulièrement nuisibles dans la SP, inhibe de façon sélective et réversible. Teriflunomida affecte habituellement pas les lymphocytes dans la section lente ou au repos, c’est pourquoi la réponse du système immunitaire à l’infection n’est pas affectée.

Teriflunomida est à l’étude dans le cadre d’un programme clinique grand qui est censé inclure plus de 5 000 participants dans 36 pays. Cinq essais cliniques sur l’efficacité du teriflunomida sont terminées ou en cours, rendant ce programme un la plus complète et la plus grande portée pour tout traitement de clinique dans le développement de la SP. Outre les essais TEMSO et TENERE en cours TOWER, un essai phase placebo III contrôlée chez les personnes ayant des formes récurrentes de la SP. Une autre étude de phase III, sujet, entrepris en début de MS ou SCA (syndrome clinique isolé). Teriflunomida est également évalué comme un traitement d’appoint de l’interféron β dans la phase du procès TERACLES III. Avec 10 ans d’utilisation continue dans une phase d’extension II, teriflunomida a la plus grande de tout traitement dans l’expérience clinique de recherche pour la SP par la bouche.
Teriflunomida, approbation que la médecine et les indications cliniques, est soumis pour examen et approbation par l’EMA. En tout cas, jusqu’à son approbation comme une drogue, Teriflunomida est un produit de recherche et de toute utilisation du produit doit avoir lieu dans le cadre des essais cliniques autorisés ou accéder aux programmes autorisés par les autorités compétentes.

Propos de Genzyme, une société Sanofi

Genzyme a conduit l’élaboration et la prestation de traitements de transformation pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes depuis plus de trente ans. Nous avons atteint nos objectifs grâce à la recherche de la plus haute qualité et la compassion et l’engagement de nos employés. Nous concentrer sur les maladies rares et sclérose en plaques et se sont engagés à produire un impact positif sur la vie des patients et des familles à qui nous offrons des services. C’est l’objectif que nous aide guide et inspiration de tous les jours. Le portefeuille de transformer des thérapies de Genzyme, commercialisés dans les pays du monde, est le résultat des pionniers essentiel de progrès en médecine. Comme la société Sanofi, Genzyme bénéficie de la portée et les ressources de l’un des plus gros produit pharmaceutique dans le monde, avec un engagement commun pour améliorer la vie des patients. Plus d’informations sur www.genzyme.com. Genzyme ® est une marque déposée de Genzyme Corporation. Tous droits réservés.