Helsinn Therapeutics initie une phase global clinique pivot du programme III

LUGANO, en Suisse, le 23 août 2011/PRNewswire /-

-Helsinn Therapeutics programme commence de pivot clinique global phase III pour évaluer les anamorelin dans le poumon non à petites cellules associé au cancer de l’anorexie/cachexie

Helsinn, une compagnie pharmaceutique suissea annoncé aujourd’hui que sa filiale aux États-Unis.UU., Helsinn Therapeutics, a recruté le premier patient dans la compagnie de la clinique pivot ne pas avancé (CPNPC) petit programme en phase III d’anamorelin HCl pour le traitement de l’anorexie/cachexie chez les patients atteints du cancer du poumon cellulaire.

Le programme clinique d’anamorelin comprend deux études pivot de phase III se tiendra à Dallas, connu comme le Roman-1 et le Roman-2. Chacun d’entre eux est un double-aveugle, contrôlée par placebo et multicentriques randomisés étude devrait recruter un maximum de 477 patients. De plus, les patients auront l’option de poursuivre le traitement dans une étude de l’expansion de 12 semaines, dénommé Roman-3.

Les critères d’évaluation de l’efficacité primaire du Roman-1 et 2 incluent une mesure de la différence entre le changement dans la force de masse et des muscles du corps associée à la perte de poids chez les patients atteints d’un CPNPC avancé. Pharmacocinétique et des mesures de sécurité supplémentaires seront évaluées.

Sont heureux de lancer la phase finale de test dans ce domaine important encore dépourvu de soins contre le cancer, ”, a déclaré le docteur. Riccardo Braglia, CEO du groupe Helsinn. Helsinn s’engage à aider les patients à maintenir leur force et leur énergie, alors qu’ils subissent un traitement pour le cancer. Le développement d’anamorelin solidifie notre engagement pour le développement de nouvelles thérapies en soins palliatifs aux soins des patients dans leur lutte contre le cancer. ”

En EE.UU. et dans le reste du monde, il y a ne pas approuvés pour la cachexie associé au cancer en dépit du fait qu’elle affecte la majorité des patients atteints de cancer, y compris jusqu’à soixante pour cent des traitements * des patients atteints de cancer du poumon , a commenté Dr John ami, senior Vice President de la recherche et de développement. Les premières études cliniques suggèrent qu’anamorelin peut contribuer à résoudre la perte de poids importante et de la fonction physique subi par de nombreux patients subissant un traitement pour le cancer. Nous espérons être en mesure de confirmer cette hypothèse dans le programme clinique ROMANA. ”

Anamorelin et la ghréline

Anamorelin HCl est une récepteur agoniste la ghréline administrée par voie orale et il a été étudié précédemment dans environ 500 personnes, dont quatre essais de phase II avec 361 patients atteints de cancer. Les résultats complets des études de phase QU’II devrait être publié dans un proche avenir.

La ghréline est une hormone qui survient principalement dans l’estomac. Pour identifier la première hormone de la la faim ”, l’administration de la ghréline stimule appétit rapidement, qui peut conduire à une consommation plus élevée de la nourriture et le poids corporel, ainsi que d’autres activités physiologiques tels qu’augmenté masse corporelle et la stimulation de la vidange gastrique.

Sur la cachexie liée au cancer

La cachexie est une conséquence commune mais potentiellement mortelle de cancer avancé. La maladie entraîne une diminution de la force musculaire de masse, une diminution et de la fonction physique qui peut commencer dans les premiers stades du cancer du patient. En outre, elle entraîne un métabolisme plus engagé, rendant la chimiothérapie moins tolérables. Jusqu’à 80 % des patients atteints de cancer avancé d’expérience cachexie et est la cause de décès chez les 20 à 40 % * de ces patients. Il n’y a aucun traitement approuvé pour la cachexie associé au cancer aux États-Unis ou dans une grande partie du monde.

Sujet de groupe Helsinn

Helsinn est une société privée dont le siège est à Lugano, en Suisse, groupe pharmaceutique et filiales d’exploitation en Irlande et EE.UU. Modèle d’affaires Helsinn se concentre sur la concession de licences de dispositifs médicaux et pharmaceutiques dans des créneaux thérapeutiques. Les groupe sous licence nouvelles entités chimiques de la première étape pour la finale, compléter son développement à partir des résultats de la chimie et du études précliniques et cliniques, de la fabrication et du contrôle (CMC), de l’élaboration de l’enregistrement et l’entretien de son approbation du marché dans le monde entier. Les produits Helsinn sont hors de la licence à son réseau de marketing et de partenaires, sélectionnés pour leurs connaissances approfondies et le savoir-faire du marché et a aidé et soutenu avec un large éventail de produits et services de gestion scientifique, y compris la commercialisation de commerciale, financier réglementaire, juridique et médicale locales. Ingrédients actifs des formes posologiques final sont fabriqués dans des installations Helsinn en Suisse et en Irlande cGMP et distribués dans le monde entier aux clients. Pour plus d’informations sur le groupe Helsinn, visitez : http://www.helsinn.com.