Le vaccin antipneumococcique 13 Valens, dans le processus dapprobation, obtenu une évaluation positive par les autorités réglementaires européennes.

Buenos Aires, septembre 2009.- Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth (NYSE: WYE) a annoncé cette semaine que le Comité des médicaments destinés aux humains de l’Agence de médicaments européenne (EMEA) a fait une évaluation positive sur le polysaccharide de vaccin conjugué contre le pneumocoque absorbés 13-valente (Prevenar13 ®), le vaccin conjugué contre le pneumocoque qui a développé compagnie.

Le Comité a recommandé l’adoption de ce vaccin pour l’immunisation active des enfants de 6 semaines à 5 ans, pour prévenir la maladie invasive à pneumocoque et pneumonie et l’otite (infection de l’oreille moyenne) causée par les 13 sérotypes de pneumocoque. L’évaluation faite par le Comité sera transmise à la Commission européenne, et une décision finale est attendue dans les prochains mois.

L’évaluation positive faite par le Comité sur ce vaccin nous rapproche de l’objectif de mettre un vaccin antipneumococcique conjugué avec un spectre d’une plus grande protection disponible aux enfants dans la région de ”, a déclaré docteur Emilio Emini, vice-président exécutif de la région de recherche et développement de vaccins pour Wyeth Pharmaceuticals.

Le vaccin 7-Valens dont nous disposons actuellement disponible efficacité démontrée et l’efficacité clinique, ce qui implique des avantages importants au niveau de la santé publique. Le vaccin 13-valente sera un vaccin capable de fournir la protection pour les 13 sérotypes plus répandues responsables pneumococcique différente, comme par exemple les 19 bis sérotype, considéré comme une menace pour la santé publique ”, a souligné m. Alejandro Cané, directeur des affaires scientifiques de la région de vaccins de Wyeth pour l’Amérique latine.

Ce sera le vaccin combiné avec une plus grande protection contre le spectre de la maladie pneumococcique ”, a déclaré le Dr Ernesto Ferreirós, médecin directeur du cône de région de Wyeth Sud. régime d’administration est compatible avec 7-valente, c’est-à-dire qu’un bébé qui a commencé la vaccination avec le calendrier de ce vaccin peut terminer avec le valente 13., qui elle protégera contre six autres sérotypes ”.

Le vaccin contient sept sérotypes (4, 6 b, 9V, 14, 18 c, moitié et 23F), inclus dans le vaccin 7-Valens, la norme mondiale de prévention de la maladie pneumococcique pour les nourrissons et les jeunes enfants, avec l’avantage additionnel d’autres six sérotypes (1, 3, 5, 6 a, 7F et 19 bis), causant le nombre de maladie invasive restent. Les deux vaccins utilisent CMR197, une protéine immunologique avec 20 ans d’utilisation dans l’histoire de la vaccination en pédiatrie. Conjugué de 7-Valens de vaccin contre le pneumocoque, disponible en Europe depuis 2001, est actuellement approuvé dans 97 pays et dans le monde plus de 265 millions de doses ont été distribuées.

À ce jour, la compagnie a présenté la demande d’approbation du vaccin 13-Valens dans plus de 50 pays dans différentes parties du monde, y compris l’Argentine. Son utilisation a été déjà approuvée dans deux pays, dont un est le Chili, qui a autorisé en juillet de cette année également, le vaccin est à l’étude de phase 3 chez les patients adultes, avec la perspective de la demande d’approbation pour cette indication d’ici à 2010.

Information importante sur la sécurité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-Valens

Selon les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents qui ont été signalés ont été les réactions à l’endroit où s’applique l’injection, la fièvre, irritabilité, perte d’appétit et plus ou moins somnolence.

Les risques associés à la vaccin antipneumococcique conjugué 13-valente sont communs aux risques associés à l’utilisation d’autres vaccins. Hypersensibilité à des composants du vaccin, tels que l’anatoxine diphtérique, est considéré comme un motif pour l’utilisation de contraindicar.

Comme avec d’autres vaccins, l’administration du vaccin devrait être suspendue dans les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d’un mineur, comme celle causée par une infection froide ne doit pas déterminer le report de la vaccination.

L’utilisation de ce vaccin doit être déterminée sur la base des recommandations, tenant compte de l’incidence de la maladie invasive dans différents groupes d’âge et de la variabilité épidémiologique du sérotype selon les zones géographiques différentes. Le vaccin 13-Valens ne fournit pas une protection totale contre les sérotypes inclus dans le vaccin ni protège contre les sérotypes pour lesquels il n’y aucune vaccination.

Renseignements importants concernant l’innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 7-Valens

Après des études cliniques (n = 18.168), les effets indésirables signalés plus fréquemment sont des réactions au site de fièvre d’injection (≥38 ° C), irritabilité, somnolence, sommeil léger, manque d’appétit, vomissements, diarrhée et une éruption cutanée.

Tous les vaccins comporte des risques, et cela ne fait pas exception. Hypersensibilité à n’importe quel composant du vaccin comme, par exemple, diphtérie tétanos, est une condition suffisante pour l’application de contraindicar. Il ne protège pas 100 % des enfants vaccinés ni protège contre les sérotypes pour lesquels il n’y a pas de vaccin. La décision d’administrer ce vaccin doit être fondée sur l’efficacité de ce vaccin pour prévenir la maladie invasive à pneumocoque.

L’incidence des sérotypes de pneumocoque peut varier d’un pays à l’autre, qui peuvent influencer l’efficacité du vaccin dans chaque cas.

À pneumocoque

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), à pneumocoque est la principale cause de mortalité évitable avec un vaccin chez les enfants âgés de moins de 5 ans et il est estimée que cette maladie est responsable jusqu’à 1 million de morts chaque année dans le monde.

À pneumocoque est complexe et comprend un groupe de toutes les maladies causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae. À pneumocoque affecte les enfants et les adultes et comprend des infections invasives comme bactériémie/septicémie et la méningite, ainsi qu’une pneumonie et otite moyenne aiguë.

Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, a produits de premier plan dans le domaine des femmes santé, maladies infectieuses, santé gastro-intestinale, système nerveux central, l’inflammation, transplantation, l’hémophilie, oncologie, vaccins et produits nutritionnels.

Wyeth est l’un de la recherche pharmaceutique et des plus grandes entreprises de santé du monde. Il est chef de file dans la découverte, la développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques, des vaccins, des médicaments biotechnologiques, nutritionnels et en vente libre qui améliorent la qualité de vie des patients dans le monde. Les principales divisions de la société sont Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare et Fort Dodge Animal Health.