Washington, 9 mars ( EFE).- L’Administration de médicaments et d’aliments des États-Unis ( FDA, en anglais) a approuvé aujourd’hui la troisième gel de silicone pour implants mammaires fabriqués aux États-Unis.UU., d’accroître l’ allaitement âge chez les femelles de 22 ans et de reconstruire le tissu à tout âge.

Comme condition d’approbation, le fabricant devra effectuer après cette approbation qui a évalué l’efficacité à long terme de sécurité et les risques des résultats dans les maladies rares.

« Données sur ces questions et autres implants approuvés continuent de démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité », a déclaré William Maisel, directeur adjoint pour les sciences au Center for devices and radiological health FDA.

« Est importants de se rappeler que vous implants mammaires ne sont pas des dispositifs de la vie. » « Femmes doivent pleinement comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d’envisager la chirurgie d’augmentation ou de la reconstruction et reconnaître que le suivi à long terme est essentiel », a assuré Maisel.

La FDA a basé son autorisation à Sientra sur trois ans des essais chez les patients 1 788.

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La FDA s’est engagée à travailler avec les fabricants d’implants mammaires pour recueillir des données utiles à la suite de la commercialisation de recueillir des renseignements sur l’innocuité à long terme et l’efficacité », a insisté Maisel. EFE