VIKING-3 chez les adultes infectés par la résistance d’inhibiteurs d’intégrase du VIH-1 étudient de ViiV Healthcare présente les résultats de la phase III dolutegravir

Glasgow, novembre 2012 – ViiV Healthcare a présenté les résultats à 24 semaines de l’étude de phase III – VIKING-3, qui évalue l’inhibiteur de l’intégrase du dolutegravir chez les adultes infectés par le VIH-1 résistance à plusieurs classes de médicaments antirétroviraux, y compris la résistance aux inhibiteurs de l’intégrase (raltegravir et/ou elvitégravir). Dans l’étude, les niveaux médians de l’ARN du VIH ont été réduites de 1,4 log10 copies/ml après 7 jours de traitement avec dolutegravir 50 mg deux fois par jour (BID) ajouté au régime avec lequel l’objet a échoué [95 % de l’intervalle de confiance de différence (1,3 ; 1.5; p < 0,001)]. La proportion de participants à l’étude, qui ont ensuite été virologiquement indétectable (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) avec traitement de base optimisé (TBO) était de 63 % en semaine 24. 3 % (6/183) Des participants a laissé l’étude en raison d’effets indésirables. Effets indésirables les plus courants sont la diarrhée, des nausées et des maux de tête chez 5 % des sujets. Cette information a été présentée à la 11 ème Congrès International de thérapie pharmacologique pour l’infection par le VIH détenu à Glasgow.

À ViiV Healthcare, nous nous sommes engagés à offrir des options de traitement pour ceux qui vivent avec le VIH. VIKING-3 a été conçu pour faire face à un besoin médical important dans un des quartiers plus difficiles à traiter les patients qui ont fait progresser la maladie et qui ont développé une résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, ainsi que de nombreux autres agents antirétroviraux ”, fait remarquer John potageMD. Directeur scientifique et médecin hygiéniste de ViiV Healthcare. Nous sommes encouragés par les résultats obtenus chez les patients avec une résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et espère recevoir plus de données de la phase III chez des patients déjà traités dans les prochains mois ”.

Au début, 183 patients inclus dans l’étude VIKING-3 avaient reçu la thérapie antirétrovirale (tar) pendant une moyenne de 13 ans et avaient tous une large gamme d’inhibiteurs de l’intégrase (raltegravir et/ou elvitégravir) résistance phénotypique et génotypique. En outre, 79 % ont résistance à ≥2 ITIAN, 75 % avaient résistance ITINN ≥ 1, 70 % avaient ≥ 2 mutations associées à la résistance de l’IPs et 61 % des sujets présentaient une infection à VIH avec tropisme pas R5. La médiane de CD4 + au moment basale a été faible avec les comtes de 140 cellules/ml, avec 56 % des sujets classés dans la classe C, CDC (patients qui ont subi une ou plusieurs aides définissant des maladies). La population étudiée a été 27 % des Afro-américains ou africaine, 23 % des femmes et 21 % co-infectés par le VHB ou VHC origine.

Plan d’étude VIKING-3

VIKING (ING112574) est une phase III, multicentrique, avec un seul bras, afin d’évaluer l’activité antivirale et la sécurité d’un régime de traitement contenant des dolutegravir chez les adultes infectés par le VIH-1, qui avait déjà reçu un traitement antirétroviral et preuve d’inhibiteurs de l’intégrase (raltegravir et/ou elvitégravir) de résistance dans le passé ou aujourd’hui.

Principaux critères d’évaluation de l’étude de VIKING-3 comprennent le changement en ARN du VIH-1 au jour 8 après l’ajout de 50 mg de dolutegravir offre pour le schéma thérapeutique qui a échoué (monothérapie fonctionnelle) et la proportion de participants à l’étude avec < 50 copies/ml après avoir reçu le traitement de BID plus optimisée de dolutegravir de base (TBO) à la semaine 24 et plus tard. Les patients inclus dans l’étude devaient avoir la résistance génotypique et/ou documentés phénotypique au moins deux ou plusieurs des autres classes approuvé le médicament antirétroviral, ainsi que la possibilité d’inclure au moins un médicament actif au début de l’intervalle de révision jour 8.

Dolutegravir et son programme d’essais cliniques

S/GSK1349572 (dolutegravir, DTG) est un inhibiteur de l’intégrase actuellement à la recherche pour le traitement du VIH, qui ne nécessite pas une drogue Enhancer ” supplémentaires. Inhibiteurs d’intégrase bloquent la réplication du VIH pour empêcher l’intégration de l’ADN viral dans le matériel génétique des cellules immunitaires (cellules T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du virus et est également responsable de la chronicité des processus infectieux.

Les résultats de l’étude de voile qui enquête sur les dolutegravir une fois par jour chez les patients sans prétraitement avec un inhibiteur de l’intégrase seront présentés lors de réunions scientifiques à venir. VOILE, VIKING-3 données et celles présentaient précédemment études printemps-2 et unique fera partie des dossiers de demande d’enregistrement à dolutegravir avant la fin de 2012. Dolutegravir n’est pas encore approuvé comme traitement pour le VIH ou toute autre indication n’importe où dans le monde.

ViiV Healthcare

ViiV Healthcare est une société internationale spécialisée dans le VIH, créé en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE: PFE) dédié à générer des progrès dans le traitement et soins aux personnes vivant avec le VIH. Shionogi devient actionnaire à 10 % en octobre 2012. L’objectif de la société témoigne d’un intérêt en matière de VIH plus vaste et plus profonde que toute autre société a eu précédemment et effectuer une nouvelle approche à fournir des médicaments nouveaux et efficaces de dépistage du VIH, ainsi soutien aux collectivités touchées par le VIH.