Ce qui devrait être contenu, selon lICH, les antécédents médicaux dun patient qui participe à un essai clinique.

La visite, dans laquelle un patient est inclus dans un essai clinique doit inclure au moins les informations suivantes, qui pourraient par exemple être ; inclus dans le patient du procès clinique : titre ” avec le code de protocole. Le patient est informé sur l’étude, donne sa _ du consentement / _ / _ jour et remis copie de celui-ci. Il est affecté le nombre de patients : — —- et a été randomisés dans le groupe — — — — (traitement témoin), avec le nombre suivant de randomización — — — — —-.

Il y a une première visite, appelée la visite de sélection dans laquelle le patient a signé consentement éclairé dans la majorité des essais cliniques. Il est inclus sur la base des informations disponibles jusqu’à sa signature, lorsqu’il répond à la plupart des critères de sélection vérifiables à l’époque. Une fois que le patient a consenti, devrait être fait tous les tests décrits dans le protocole pour vérifier que le patient remplit tous les critères d’inclusion et d’exclusion ne souvent une fenêtre de 15 à 30 jours, qui devrait suffire pour la programmation de tous les éléments de preuve et surtout qu’il est possible d’avoir les résultats pour la randomisation du patient. Sauf exceptions, il est impossible d’être en mesure d’inclure un patient et est aléatoire dans la même journée. Lorsqu’un chercheur signe une forme de randomisation, il est à noter qu’il a tous les résultats nécessaires pour la vérification des critères de sélection et que donc le patient réunit tous les inclusion et aucun des critères d’exclusion autorisant la randomisation du patient. Si la randomisation d’une forme d’essai, appelée pour une série de champs basées sur la classification de la maladie, intérêt particulier pour pas commettre aucune erreur dans la sélection, examiné avec soin l’histoire avant de la randomización, qu’il peut être qu’un parti pris dans le processus de randomisation devrait être. Si finement, basé sur les résultats, le patient ne remplit pas certains critères de sélection, serait considéré comme un bug de sélection ” et donc doivent être informés de la coordonnatrice du Centre de données ou le promoteur.

Une pratique courante chez les chercheurs, nous incluons un patient par exemple avec un comte/biochimie/sérologie précédente et même si vous êtes invité au cours de la visite de sélection est aléatoire sans connaître son résultat. Ce qui présente un risque important, car il peut se produire et donc souvent le cas, que finalement le patient a été incorrectement inclus. Un test du procès peut être une date avant la signature du consentement éclairé, uniquement et exclusivement si donc contenue dans le puits de protocole parce qu’elle preuve invasive pour le patient, soit parce que le diagnostic de la maladie n’est pas changé à l’époque ……et toujours la fenêtre de jours que le protocole prévoit la validité de ces tests avant de l’inclusion du patient doit être respectée.

Il est important de savoir que chacune et chacun des critères de sélection du test doivent être vérifiables. Si ce n’est rencontré aucun des critères de sélection ou ne pouvait pas vérifier, serait un écart plus grand que le protocole. À l’époque que l’enquêteur, le vérificateur ou le moniteur détecté un écart plus grand que le protocole, elle doit être avisé du promoteur d’une urgence car cela peut entraîner son retrait de la première instance de façon immédiate par sécurité. Si il est finalement décidé que le patient se poursuivra au cours du procès, il ne peut être tenu à l’analyse de l’efficacité de la population par le protocole. Une différence importante entre la population par l’intention et de la population par protocole (> 20 %), il montre un mauvais suivi du protocole et pourrait être discutable si les résultats obtenus pour l’intention d’essayer d’être pour une population décrite dans l’inicialemnte de protocole.

Lors de la visite de sélection est que vous devez demander au patient les médicaments concomitants qui vous avez indiqué à ce moment-là et essayez de ne pas faire glisser les erreurs qui pourraient provenir de rapport précédente. Cela devrait sont en corrélation avec les maladies ont le patient lors de sa visite de la cave. Il sera également important d’avoir les dates où elles étaient prescrites afin de faire un suivi correct du même approximative. Toutes les modifications qui se produisent au cours du procès, non seulement par leurs pathologies sous-jacentes, mais également pour le traitement de tout événement indésirable s’est produit au cours de l’étude doivent être enregistrées dans l’histoire de la médecine. Le patient il faut directions pour informer leur médecin de famille, si c’est le cas qui participent à un essai clinique.

Dans chacune de ses visites, puisque le patient a signé le consentement éclairé et habituellement 30 jours après leur retrait, vous devez vous inscrire si le patient a eu certains effets indésirables. Il est important que s’il n’est pas arrivé, il semble également que s’est produit aucun événement indésirable depuis sa visite précédente ”. La fiche d’information pour le patient devrait inclure les coordonnées du chercheur afin que le patient peut prendre contact avec facilité avec le chercheur, dans le cas d’un événement indésirable.

En_relación_a résultats de l’analyse à la visite de sélection, doivent évaluer chacun des paramètres qui sont en dehors de la plage normale de l’asterítico Centre) indiquant si elle est considérée comme cliniquement pertinentes ” ou pas cliniquement pertinentes ”. Une clinique pertinente à la valeur basale, doivent être considérées comme des signes/symptômes basale et seront recueillie comme antécédents concomitante. Si dans les consultations de suivi, il est considéré comme cliniquement pertinents, il doit être clair que des événements indésirables. Analyse de chacun des rapports des visites doit être signée et datée par le chercheur comme preuve qui ont été révisés afin d’évaluer la sécurité du patient.

Il est non moins important garantir une comptabilité correcte des médicaments. Il faudrait des indications pour le patient qui, dans chacun de la visite, doit transporter des médicaments excédentaires de l’essai. L’histoire de la médecine devrait inclure si le patient a retourné la médication, la médication excessive et a reçu de nouveaux médicaments. Plaisanciers, emballage, blister … .devueltos par le patient doit être disponible pour être examiné par le moniteur de l’essai. S’il ne peut pas vérifier la traçabilité du médicament, peut faire ces patients peuvent doivent être exclues de l’analyse de l’efficacité de la population par le protocole de ne pas pouvoir vérifier qu’au moins 80 % de la médication en procès a consommé.

Cristina Medina Achirica

attaché de recherche clinique

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