Almirall presenteert te registreren van de linaclotida in Europa voor de behandeling van het syndroom van prikkelbare darm met constipatie (IBS E).

-de SII-E is een gastro-intestinale wanorde die negatief kan beïnvloeden de kwaliteit van leven en geleid tot aanzienlijke sociaal-economische gevolgen en psychologische (3,4)

Barcelona, 2011-Oktober Almirall, S.A. (ALM)(MC) aangekondigd op donderdag de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor de verkoop van de linaclotida (MAA in haar afkorting in het Engels) aan de Europese geneesmiddelen Agentschap (EMA). De linaclotida is een agonist van de ontvanger van de guanylaat Cyclase (GC-C), geïndiceerd voor de behandeling van IBS-E. Na de aanneming ervan, zal de linaclotida in Europa onder de merknaam Constella ® beschikbaar zijn.

De SII is gekoppeld aan een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van het leven en de grote consumptie van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben personen die IBS-E momenteel lijden enkele behandelingsopties beschikbaar. Patiënten en artsen zijn gefrustreerd door dit gebrek aan specifieke therapieën voor IBS-E ”, zei Bertil Lindmark, CEO van r & d van Almirall. De resultaten van klinische proeven met linaclotida in SII-E zijn zeer bemoedigend, en wij hopen met deze toepassing te snel patiënten in Europa bieden deze nieuwe geneeskunde, eerst in zijn klasse ”.

De MAA bevat gegevens van werkzaamheid en veiligheid van het programma van fase III, waarin twee klinische proeven te dubbel-blinde gecontroleerde met placebo (1,2) en twee open studies van de veiligheid op lange termijn. In totaal hebben meer dan 1.360 patiënten kregen één dosis van linaclotida of placebo eenmaal per dag in de twee gecontroleerde studies met placebo bij patiënten met IBS-E. Gedetailleerde resultaten van deze twee studies zullen worden gepresenteerd op het Congres van de Europese gastro-enterologie week (UEGW), in Stockholm van 23 tot 26 oktober 2011 worden gehouden.

Deze aanvraag gebeurt na de indiening van de registratie tot de voedsel en Drug Administration (FDA) laatste augustus, Ironwood Pharmaceuticals Inc. en zijn partner in de Verenigde Staten.UU. Forest Laboratories Inc.

Almirall wordt de licentie verkregen door Ironwood te ontwikkelen en op de markt van de linaclotida in Europa.

Fase III studies

De werkzaamheid en veiligheid van linaclotida in de SII-E zijn geëvalueerd in twee grote studies van fase III, dubbel-blinde en gecontroleerde met placebo.(1,2) In beide proeven, de linaclotida bleek te zijn aanzienlijk superieur met placebo bij de verbetering van pijn of buikpijn als de mate van verlichting van de symptomen, en in de verbetering van de frequentie van deposicional gewoonte, de consistentie van de ontlasting, de defecatorio inspanning en abdominale uitzetting. Deze verbetering werd gehandhaafd gedurende de behandeling (12 en 26 weken). Diarree was de meest voorkomende ongewenst voorval (linaclotida 20%, 3% placebo), over het algemeen milde tot matige intensiteit, en resulteerde in stopzetting van de behandeling in slechts 5% van de patiënten die behandeld werden met linaclotida.

De linaclotida

De linaclotida, een eerste onderzoek medicatie in zijn klasse, is een agonist voor receptor guanylaat Cyclase type C (GC-C) die zich op de intestinale luminal oppervlak bevindt. Preklinische modellen, de linaclotida verminderd de viscerale overgevoeligheid, verhoogde afscheiding van vloeistof en intestinale doorvoer versneld. Effecten op de intestinale doorvoer en secretie – gemedieerde door cyclische calciumguanosine monofosfaat (cGMP) – het is van mening dat moduleren zij ook de activiteit van lokale zenuwen om pijn te verminderen. De linaclotida is een peptide die wordt beheerd door de mond, dat opereert lokaal in de darm, zonder belangrijke systemische blootstelling aan therapeutische doses en beheerd een keer een dag.

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. en Forest Laboratories, Inc. het ontwikkelen, en na de goedkeuring, zal gezamenlijk bevorderen de linaclotida in de Verenigde Staten. Ironwood heeft de licentie van dit product aan Almirall toegekend aan de ontwikkeling en marketing in Europa en Astellas Pharma Inc. voor de ontwikkeling en marketing bij Japan, Indonesië, Korea, Filipijnen, Taiwan en Thailand.

Met constipatie (IBS-E) Prikkelbare darmsyndroom

De SII is gedefinieerd als een functionele stoornis van de darm in welke abdominale ongemak of pijn worden geassocieerd met ontlasting of een wijziging in de darm gewoonten of goed kenmerken van ontlasting (5)

Rome III diagnostische criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen omvatten diagnose van het criterium van de SII6 als:

pijn of terugkerende pijn in de onderbuik ten minste drie dagen per maand, in de afgelopen drie maanden, die zijn gekoppeld aan twee of meer van de volgende handelingen uit:

-verbetering bij ontlasting
-begin die is gekoppeld aan een verandering in de frequentie van de stoelgang
-begin die is gekoppeld aan een verandering in de manier (of weergave) afzettingen

de prevalentie van IBS geraamd op 10-15% van de bevolkingEuropese n, zet deze pathologie op het niveau van andere hoge profiel als migraine (12%) en astma (11%).)(7) Het produceert een aanzienlijke verlaging van de kwaliteit van het leven, die vergezeld gaat van sociaal-economische en psychologische gevolgen aanzienlijke (3,4) en vertegenwoordigt een aanzienlijk deel van gastro-intestinale zorg, zowel in de eerstelijnszorg en speciale zorg.

Dankzij de complexe en uiteenlopende aard van deze ziekte, is er geen remedie voor IBS, en evenmin is er een behandeling referentie ”.(8) De SII-E is één van de vier subtypen van klinisch onderscheiden van IBS. Geschat wordt dat een-derde van patiënten met IBS SII-E (4,5,9) hebben en daarom leven met constipatie en buikpijn.

Almirall

Almirall is een internationaal farmaceutisch bedrijf gebaseerd op innovatie en inzetten voor de gezondheid. Met het hoofdkantoor in Barcelona (Spanje), Almirall onderzoekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt drugs eigen r & d en licenties met het oog op de verbetering van de gezondheid en het welzijn van de mensen.

de therapeutische gebieden in welke concentraten haar middelen in onderzoek zijn gerelateerd aan de behandeling van astma, COPD (chronisch obstructief longlijden), gastro-intestinale stoornissen, psoriasis en andere dermatologische sintomatologías.

Almirall drugs zijn momenteel in meer dan 70 landen. Het heeft directe aanwezigheid in Europa en Latijns-Amerika via 12 dochterondernemingen.

Constella ® is een geregistreerd merk eigendom van Ironwood Pharmaceuticals, Inc. en het gebruik ervan in Europa is in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties overeenkomstige .

(9) American College van gastro-enterologie Task Force voor prikkelbare darm Syndrome.An evidence-based stelling over het beheer van het Prikkelbare darmsyndroom.Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl. 1:S1 – 35.