NL
FR
DE
EN
(Reuters) – regelgevers van volksgezondheid VS
goedgekeurd op woensdag de pil van Arena Pharmaceuticals Inc
voor de behandeling van obesitas, waardoor het de eerste
nieuwe gewichtsverlies in 13 jaar drug.
Vergunning komt op tijd wanneer de verdedigers van de
de volksgezondheid zijn zoeken naar nieuwe oplossingen voor de
groeiende epidemie van obesitas in het land.
Zand aandelen steeg meer dan 45 procent na
de aankondiging van de.
De Arena, die zal worden verkocht onder de merknaam lorcaserina
Belviq, was een van de drie drugs om te vermageren in
experimenten op zoek naar goedkeuring van het beheer van
Voedsel en Verenigde Staten drugs (FDA voor haar afkorting in het
Engels) na eerste afwijzingen van het federale agentschap.
Vivus Inc en Orexigen Therapeutics Inc wachten nog steeds
hun geneesmiddelen op de markt brengen.
Zand drug is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een
BMI (BMI) van 30 of meer, die wordt beschouwd als
obesitas, of voor volwassenen met een BMI van 27 of meer – overgewicht –
en hebben ten minste één gewicht-gerelateerde ziekte
zoals hypertensie, diabetes type 2, of hoge cholesterol.
De BMI is een maat van lichaamsvet in verband met
de hoogte en het gewicht van een persoon.
Als onderdeel van de goedkeuring wordt gevraagd om het zand om te maken
na zijn vertrek naar de markt, met inbegrip van één tot zes studies
op lange termijn hart te evalueren als Belviq het risico van verhoogt
ik infarct of beroerte (CVA), merkte het Agentschap aan de
aankondiging van haar besluit.
De aandelen van Vivus, die een definitie van de FDA verwacht
over uw geneesmiddel voor gewichtsverlies de maand coming,
steeg met meer dan 9 procent na de aanneming van Belviq.
Voor zijn deel, Orexigen, die bezig is met een studie begonnen van
beveiliging uw pil tegen obesitas als één hart
voorwaarde van goedkeuring, zag schaal hun acties een 24
procent.
De FDA had eerst de lorcaserina, die werd geweigerd
ontwikkeld in samenwerking met de Japanse lab Eisai Co Ltd
, in oktober 2010, onder vermelding van risico’s van kanker.
Zand keerde terug om te vragen voor een vergunning met meer gegevens dan
blijkt dat de resultaten van de vorige van tumoren bij ratten niet is
toegepast in mensen, die leek te verlichten de
bezorgdheid van de FDA.
Eisai zal verkopen Verenigde Staten Belviq.
Een mei FDA Advisory panel goedkeuring van aanbevolen
lorcaserina, het argument dat de voordelen zwaarder wegen dan de
risico’s, ondanks de vermelding enkele zorgen over
risico’s hart.
Met twee-derde van de Amerikanen bezig met
overgewicht en de helft van hen zwaarlijvig, het Agentschap is laag
grote druk om goed te keuren een nieuwe behandeling voor weight loss.
“Obesitas bedreigt het welzijn van patiënten en
“”
is een grote volksgezondheidsprobleem”, verklaarde in een
gemeld Janet Woodcock, directeur van de centra voor de
Evaluatie en onderzoek van drugs de FDA.
“De goedkeuring van dit geneesmiddel, gebruikt op een verantwoorde manier in
“
combinatie met een voeding en een gezonde levensstijl biedt
een therapeutische optie voor Amerikanen die zwaarlijvig zijn of
ze zijn overgewicht en hebben ten minste één voorwaarde van comorbiditeit
“
aan het gewicht gerelateerde”, de officiële toegevoegd.
Eerder verschillende goedgekeurde geneesmiddelen werden ingetrokken
markt voor schade aan de gezondheid, zo Roche Xenical
Holding AG is de enige drug goedgekeurd tegen obesitas voor
langdurig gebruik.
Hun bijwerkingen en beperkte effectiviteit weg het
veel worden een optimale optie ter bestrijding van de epidemie van
obesitas.
