Brussel/Londen (Reuters) – de Europese Unie heeft voorgesteld

harden van de regels van de evaluatie van veiligheid en toezicht

gebruik van medische hulpmiddelen en implantaten, na de lakse

regionale wetgeving is deels aansprakelijk voor een

wereldwijde schandaal over enkele vervaardigd in borst implantaten

Frankrijk.

Plannen zal invloed hebben op een groot aantal producten, van

contactlenzen, pacemakers en zwangerschapstesten tot

medische apparatuur van hoge technologie zoals frame machines

van het leven.

Een van de toonaangevende fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn

zij zijn Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific

Abbott Laboratories, Allergan en Smith & neef.

Onderzoek bleek het jaar dat honderden

duizenden vrouwen over de hele wereld had ontvangen van implantaten

lage kwaliteit made by het nu opgeheven stevige silicone

Frans Poly implantaat Prothese (PIP), in plaats van regelgevende instanties

gezondheid waren niet in staat om te stoppen een decennium.

Het schandaal heeft geleid tot verzoeken om Europa versterken hun

controles met betrekking tot medische hulpmiddelen die momenteel

ze worden begeleid door een ad hoc van meer dan 80 agentschappen netwerk

onderdanen, van wie de meesten privé bedrijven zijn.

“Slechts een paar maanden geleden, was iedereen verrast door de

“

schandaal van borst implantaten frauduleuze, die zij te beïnvloeden

“

tienduizenden vrouwen in Europa en de hele wereld”, zei

De commissaris voor gezondheid in de EU, John Dalli, in een verklaring

verspreid op woensdag te verdedigen het beleid ontwerp.

De voorstellen houden rekening lessen die voortvloeien als gevolg

van het schandaal van PIP implantaten en de oprichting van

een evaluatie paneel waarmee de besluiten van de

nationale agentschappen.

Panel “zullen kunnen kiezen bepaalde

“

volgens bepaalde criteria van risico medische hulpmiddelen

om te beslissen of ze op een diepgaande analyse van vallen de

“

proces”, Dalli vertelde verslaggevers tijdens persconferentie.

De industry group Eucomed vertegenwoordigen ongeveer 22,500

in Europa, medische technologiebedrijven zei dat hij was

niet tevreden met het voorstel van de procedure waarbij een

Van het panel toetsing, die zei dat “het de innovatie beschadigen zou”

zonder enige extra duidelijk veiligheid voor patiënten.

De organisatie van Europese consumenten (BEUC) betoogd,

van haar kant, die de plannen niet correct toe

de normen van kwaliteit en veiligheid, en merkte op dat de

verordeningen betreffende medische hulpmiddelen moeten groeien tot

peil dat gelijk was aan de drugs.

Onder de belangrijkste wijzigingen voorgesteld door het ontwerp

zijn een uitbreiding van de huidige juridische definitie van de

medische hulpmiddelen, op te nemen van borstimplantaten en

andere esthetiek.

Onafhankelijke beoordeling agentschappen meer zullen hebben

bevoegdheden te controleren van de fabrikanten van apparatuur,

met inbegrip van inspecties aan fabrieken zonder kennisgeving en bewijzen

gemeenschappelijk product, terwijl de regeringen van de EU

zal moeten verbeteren haar toezicht agentschappen.

Systemen voor de traceerbaarheid verbeterd zou ook worden gemaakt

product, zodat de bevolking kan worden gewaarschuwd met meer

snelheid van de twijfels van de veiligheid op een apparaat in

name.

In 2009, de Europese markt voor medische hulpmiddelen

werd geschat op 95 miljard euro, met producten die

variëren van avant-garde patches implantaat diagnostiek in

miniatuur en kunstmatige gasmaskers.

Overeenkomstig de regels moet worden goedgekeurd door de

Regeringen en wetgevers van de EU, die zou kunnen over twee nemen

jaar.