Amyvid (Florbetapir F18) in injecteerbare oplossing krijgt goedkeuring in de Europese Unie voor gebruik in de diagnose van patiënten met de ziekte van Alzheimer cognitief stoornis en andere oorzaken.

Indianapolis (Verenigde Staten)UU), januari 2013.- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) en Avid radiofarmaceutica, Inc., dochteronderneming van Lilly, volledig in handen hebben aangekondigd dat de EuropeseCommissie heeft goedgekeurd Amyvid (Florbetapir F18) oplossing voor perfusie als een radiofarmaceutische aangegeven diagnose voor PET (positron emissie tomografie)-test die de dichtheid van de plaat bèta amyloid in de hersenen van volwassen patiënten met neuritic herkent cognitieve stoornissen, dat is de beoordeling een mogelijke diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van cognitief stoornis. Amyvid moet worden gebruikt in combinatie met clinica1 evaluatie. Amyvid sluit zich aan bij de amyloid plaques, een van de karakteristieke neuropatologicas van de ziekte van Alzheimer (nr) (2,3,4) en er gedetecteerd met behulp van PET beeldvorming van de hersenen.(1)

Amyvid is de eerste en slechts diagnostisch hulpprogramma voor goedkeuring door de Europese Unie weergegeven: de aanwezigheid of afwezigheid van dichtheid van voor bèta amyloid plaques in de hersenen neuritic ”, Diane Bakaysa, internationale hoofd van Amyvid Lilly. zegt Amyvid, samen met een klinische evaluatie kunnen een belangrijk hulpmiddel om artsen die patiënten met cognitieve stoornissen behandelen. Het is belangrijk omdat geschat wordt dat één van elke vijf patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer op basis van klinische criteria werden ten onrechte gediagnosticeerd in het leven wordt niet typisch voor de ziekte van Alzheimer pathologische bevindingen voor het uitvoeren van de autopsie ”. (5, 6)
Bevestigen de afwezigheid of aanwezigheid van platen bèta-amyloid bij patiënten met cognitieve stoornissen is belangrijk omdat er vele onderliggende oorzaken, met inbegrip van EA, neurologische aandoeningen, stoornissen van de bloedvaten die leiden een vasculaire dementie, aandoeningen van de beweging, hersentumoren, Hydrocefalie normale druk of infecties, zoals HIV tot kan.(7)

een negatief scanner gemaakt met Amyvid duidt op de aanwezigheid van weinig of geen amyloïde plaque, een feit dat niet in overeenstemming met de diagnose van de ziekte van Alzheimer (ad). Een positieve scanner, duidt op de aanwezigheid van matige tot frequente van amyloid plaques, maar creëert geen wanneer dezelfde een diagnose van EA of andere cognitieve stoornissen sinds platen neuritic in grijze stof kan zij asymptomatische vorm in ouderen en ook in sommige dementie neurodegeneratieve (EA(, dementie dementie als gevolg van ziekte van Parkinson of Lewy instanties).

Amyvid afbeeldingen moeten alleen worden geïnterpreteerd door getrainde specialisten in de interpretatie van PET beelden met florbetapir (F18).1 in eerste instantie Amyvid beschikbaar zal zijn in geselecteerde gebieden in de Europese Unie vanaf het tweede kwartaal van 2013. De tijd tussen de goedkeuring van Amyvid en beschikbaar stellen maakt het mogelijk om beeld centra Amyvid orders voor hun patiënten, alsmede tot Lilly zoeken terugbetaling opties op de Europese markt.

De ziekte van Alzheimer (EA), de meest voorkomende vorm van dementie, veroorzaakt een progressieve verslechtering van het geheugen en andere aspecten van cognitie. De EA is een ziekte die tussen 60 en 80 procent van de gevallen van de ziekte van Alzheimer vereniging demencia.4 veroorzaakt ’ s ziekte International (ADI) berekent dat er nu 35,6 miljoen mensen wereldwijd met dementie zijn en 7,7 miljoen nieuwe gevallen zich elk jaar voordoen (hetgeen impliceert een nieuw geval om de vier seconden). Geschat wordt dat het in het jaar 2050 meer dan 115 miljoen mensen zal beïnvloeden.(8)

Amyvid goedkeuring was gebaseerd op gegevens afkomstig van Lilly, tussen hen, verschillende klinische studies ter ondersteuning van de veiligheid en de technische resultaten en de diagnose van Amyvid. In de studie centrale ouderen aan het einde van zijn leven werden opgenomen die de diagnose gesteld met Amyvid om te ontdekken de dichtheid van de corticale plaat neuritic (geen of weinig tot matige of frequente) werd geëvalueerd in 59 onderwerpen die onderging een PET-scanner met Amyvid en na zijn dood neuropatologica biopsie werd uitgevoerd om te beoordelen het hersenen post-mortem de tank plaat bèta amyloid. In 59 personen, een lezing blind werd gemaakt door vijf specialisten in de nucleaire geneeskunde die een meerderheid lezing van 92% gevoeligheid aangeboden (95% CI: 78-98%) en de specificiteit van 100% (95% CI: 80-100%). Gevoeligheid is de mogelijkheid om het correct vaststellen van huidige formulier gematigde of frequente platen; specificiteit is de mogelijkheid om de weinige detecteren of de aanwezigheid van platen. In een studie met 47 jonge mensen (onder 40), gezonde, vermoedelijk gratis bèta amyloid plaque negatieve vrijwilligers alle PET-scanners met Amyvid werden.(1)

Op Eli Lilly and Company

Lilly, een bedrijf op basis van innovatie, ontwikkeling van een groeiende portfolio van farmaceutische producten volgens het onderzoek meer Teen gemaakt zowel door haar eigen laboratoria over de hele wereld, zoals door middel van samenwerkingen met prestigieuze wetenschappelijke organisaties. Gevestigd in Indianapolis, Indiana, Lilly bevat antwoorden op enkele van de meest dringende medische behoeften in de wereld via de levering van drugs en projectinformatie. <? NS prefix = o ns = “urn: schemas-microsoft-com: Office” / >

doen

<? NS prefix = v ns = “urn: schemas – microsoft – com:vml” / >

–
Referencia:

(1) Amyvid [bijsluiter]. Europese Unie. Eli Lilly & Co; 2013. De

(2) Hyman BT, Phelps CH, strand TG, et tot de. National Institute on Aging – Alzheimer ’ van vereniging richtsnoeren voor de neuropathologische beoordeling van Alzheimer ’ s ziekte. Alzheimer Dement. 2012; 8: 1-13.

(3) mirre SS, Heyman a., McKeel D, et al; en deelnemende CERAD neuropathologen. Het Consortium om een register voor de ziekte van Alzheimer ’ s ziekte (CERAD): deel II: standaardisatie van de neuropathologic evaluatie van Alzheimer ’ s ziekte. Neurologie. 1991; 41 (4): 479-486.

(4) Thies W, Bleiler L; Alzheimer ’ s Association. Alzheimer ’ van vereniging verslag: 2012 Alzheimer ’ s ziekte feiten en cijfers. Alzheimer Dement. 2012; 8: 131-168.

(5) Lim A, Tsuang D, Kukull W, et tot de. Clinical-neuropathologische correlatie van Alzheimer ’ geval van ziekte in een Gemeenschap – serie. J Am Geriatr Soc. 1999; 47 (5): 564-569.

(6) Petrovitch H, witte LR, Ross GW, et tot de. Nauwkeurigheid van klinische criteria voor advertentie in de Honolulu-Azië Aging studie, een populatie gebaseerde studie. Neurologie. 2001; 57 (2): 226-234.

(7) Dementie: hoop door middel van onderzoek. Nationale Institute of Neurological Disorders and Stroke (website). Laatste toegang: 13 November 2012.

(8) Alzheimer ’ s ziekte internationale, wereld gezondheid Organizatsion. Dementie: een volksgezondheid prioriteit. Publicatiejaar: 2012. Laatste toegang: 15 November 2012.