Abbott ontvangt positief advies van het CHMP van het EMA over HUMIRA ® in colitis ulcerosa

het positieve advies is gebaseerd op twee fase III klinische studies gegevens ter bevestiging.

Abbott Park, ill., februari 2012. Abbott heeft aangekondigd op maandag dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft afgegeven een positief advies over HUMIRA ® (adalimumab) bij volwassenen met actieve colitis colitis (CU) van matige tot ernstige dat ze hebben gefaald, kunnen niet tolereren of medische contra-indicaties aan conventionele behandelingen. Een definitieve beslissing door de EuropeseCommissie op basis van de positieve evaluatie van het CHMP, naar verwachting in de komende weken. Met de uitgifte van deze definitieve beslissing, zal HUMIRA worden de eerste en slechts biologische behandeling self-injectable beschikbaar voor patiënten met matige tot ernstige CU.

De CU is een chronische intestinale ontstekingsziekte die een ontsteking van de dikke darm produceert en kan leiden tot levensbedreigende complicaties. Op dit moment is alleen definitief genezen bekend om de CU de chirurgische verwijdering van de dikke darm. Hij schat dat de CU maximaal 1,2 miljoen mensen in de Europese Unie raakt en dat ongeveer 25% van de patiënten met UC zal worden voorgelegd aan een soort van chirurgie voor de behandeling van de symptomen gedurende hun hele leven.

“Een diagnose van colitis ulcerosa kan worden een enorme klap: kan veranderen het leven van de patiënt en veroorzaken pijn, bloeden en hospitalisatie”, verklaarde John Leonard, M.D., Senior Vice President van het farmaceutische onderzoek en ontwikkeling van Abbott. “De positieve beoordeling van vandaag een stap voorwaarts te HUMIRA vervreemding van patiënten met CU in de Europese Unie is en onderstreept onze langdurige betrokkenheid bij patiënten met inflammatoire darmziekte.”

Het positieve advies van HUMIRA voor de vermelding in de CU is gebaseerd op twee fase III klinische proeven die met HUMIRA klinische verlossing in volwassen patiënten met matige tot ernstige CU geëvalueerd. HUMIRA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa in volwassen patiënten met een ontoereikend antwoord op de conventionele behandeling, zoals corticosteroïden en 6-Mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of zij niet tolereren of medische contra-indicaties voor deze behandelingen hebben.

Over de CU

De CU is een chronische ontstekingsdarmziekte die veroorzaakt ontsteking van de endeldarm en de dikke darm, diarree, rectorragia en koliek buikpijn veroorzaken. Gemiddelde, CU wordt gediagnosticeerd met mensen door de leeftijd van 30, hoewel de ziekte op elk moment optreden kan. De symptomen van UC is meestal intermitterende, met perioden gevarieerde klinische stabiliteit, bezaaid met episodische uitbraken van de ziekte-activiteit. Voorkomende symptomen zijn frequente en losse ontlasting en rectorragia. Ernstige uitbraken van CU kunnen hospitalisatie mogelijk en levensbedreigend. Behandeling kan onder meer medicatie en chirurgie.

Over HUMIRA

Wereldwijd, variëren de aanwijzingen en informatie over voorschrift; Raadpleeg voor meer informatie over Humira, de technische specificaties van het product op de website van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

HUMIRA is een antagonist van de TNF dat invloed op het immuunsysteem en kan verminderen uw vermogen om de bestrijding van infecties.

Mensen behandeld met HUMIRA hebben een hoger risico van de ontwikkeling van ernstige infecties die tot ziekenhuisopname of dood leiden kunnen. Gerapporteerde ernstige infecties omvatten tuberculose (TB) en infecties door virussen, schimmels of bacteriën die het lichaam hebben verspreid. Alvorens HUMIRA moet doen proeven van TB aan mensen en de tekenen en symptomen van TB controle tijdens behandeling. De mensen in gevaar van TB kan worden behandeld met anti-TB. Behandeling met HUMIRA mogen nalaten te lanceren in een persoon met een actieve infectie, tenzij u toestemming van een arts. HUMIRA moeten worden geschorst, indien een persoon een ernstige infectie ontwikkelt.

In mensen die antagonisten van TNF als HUMIRA nemen, kan de mogelijkheid om lymfoom of andere vormen van kanker ontwikkelen verhogen. Sommige mensen hebben een zeldzame vorm van kanker genaamd lymfoom, T-cel hepatoesplénico ontwikkeld. Deze vorm van kanker vaak eindigt in de dood. Andere mogelijke ernstige bijwerkingen van HUMIRA omvatten hepatitis B-virus in dragers van het virus, allergische reacties, problemen van het zenuwstelsel, bloed problemen, bepaalde immuun reacties, als een soortgelijk aan lupus, leverproblemen of uiterlijk of verslechtering van psoriasis of hartfalen syndroom. Gebruik HUMIRA met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen. Personen met behulp van HUMIRA moeten vaccins met live kiemen niet ontvangen.

Voorkomende bijwerkingen van HUMIRA houden reacties op de plaats van injectie (roodheid, huiduitslag, zwelling, jeuk of kneuzingen), infecties van de luchtwegen superieuren (zoals sinus infecties), hoofdpijn, huiduitslag en misselijkheid.

Als in een therapeutische programma, voordat het initiëren van de behandeling goed moet worden overwogen de risico’s en voordelen van HUMIRA.

Over Abbott

Abbott is een biomedische bedrijf gewijd aan de ontdekking, ontwikkeling, vervaardiging en marketing van farmaceutische producten, voeding, gezondheid en diagnose. Het bedrijf heeft wereldwijd 91.000 medewerkers en verkoopt haar producten in meer dan 130 landen.

Abbott is gecertificeerd als Top werkgevers Spanje 2011 door CRF Instituut, en als de beste bedrijf om te werken in de gezondheidssector en de tweede in het algemeen klassement van sectoren volgens beste 2009″ Spanje 2010. Abbott heeft meer dan 1.500 werknemers en 61 jaar van geschiedenis in ons land. Activiteit van het bedrijf is gericht op de behoeften van patiënten met chronische ziekten en high-impact klinische, economische, sociale en emotionele. Abbott heeft aanwezigheid in alle gebieden van de Spaanse gezondheidszorg industrie (met inbegrip van r & d en productie op zijn centra in Madrid, Granada en Alcobendas). Haar producten dekken alle fasen van het proces van de ziekte (preventie, diagnose, behandeling en genezing) en zijn aanwezig op elk moment van de levenscyclus: pasgeboren, kinderjaren, adolescentie, volwassenheid en ouderdom.