Almirall en Forest Laboratories aankondigen dat de FDA heeft uitgebreid de periode van de herziening van het dossier van bromide aclidinio.

– drie – maand extensie te voltooien van de herziening van het dossier

-het Agentschap is niet vereist voor aanvullende gegevens

-het antwoord van FDA verwacht in juli 2012

Barcelona en New York, April 2012.- Almirall, S.A. (ALM)(MC) en Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) aangekondigd dat Amerikaanse gezondheidsautoriteiten (FDA) hebt gevraagd om een verlenging van drie maanden aan te vullen van de herziening van de gegevens ter ondersteuning van het dossier opnieuw drug (NDA) te bromide van aclidinio, een roman antimuscarínico van lange duur voor de onderhoud behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Het Agentschap heeft aanvullende gegevens om te voltooien zijn beoordeling niet vereist. De reactie van FDA verwachting in juli 2012.

Deze kennisgeving van de FDA plaatsvindt na de vergadering van februari 2012 van het Raadgevend Comité voor drugs longkanker en allergie, waarin het Comité de werkzaamheid en veiligheid van aclidinio keurt dosis 400 mcg twee keer per dag met een positieve stemming 12 tot 2 ten gunste van zijn aanneming.

De werkzaamheid en veiligheid van aclidinio werden geëvalueerd in een programma voor klinische proeven waarbij 2.717 COPD patiënten in 9 studies. Bij deze proeven, aclidinio toonde een aanzienlijke verbetering van longfunctie en symptomen, met een lage incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met placebo.

Aclidinio was ook ter goedkeuring voorgelegd aan de Europese Agentschap (EMA) medicatie in juli 2011. Het regelgevingsproces is lopende en reactie verwacht in 2012.

Aclidinio en Genuair ® inhalator

Aclidinio bromide is dat een roman ingeademd muscarinerge antagonist (soms bekend als anticholinergic) lange termijn beschikt over die een lange periode van duurzaamheid in een kortere periode van duurzaamheid in geadresseerden M2 en M3 receptoren, en dat is ontworpen om snel ontleden in plasmaplaats geven te een hoge actuele efficiëntie en een lage neiging van systemische anticholinergica effecten. Toegediend door inademing, leidt aclidinio tot bronchodilation door remming van de contractie van de gladde spieren van de luchtwegen. Aclidinio ontstabiel snel in menselijk plasma in twee grote inactief metabolieten. Almirall verleend Forest aclidinio marketing rechten voor de Verenigde Staten te Kyorin naar Japan met Daewoong in Korea. Almirall heeft ook verleend Menarini rechten van marketing gewricht in de meeste van de EU en andere Europese landen niet-leden. Almirall onderhoudt rechten voor de rest van de wereld. Almirall en Forest deelnemen gezamenlijk de ontwikkeling van de drug.

Aclidinio werd toegediend aan patiënten van de proeven door een nieuwe recipiënten droge poeder (MDPI), Genuair ® inhalator. Genuair ® inhalator is ontworpen met een intuïtieve waarschuwingssysteem, die door middel van een “gekleurde controle venster” en een hoorbare klik bevestigt dat de patiënt hun doses correct heeft ingeademd. Bevat ook belangrijke veiligheidsvoorzieningen zoals een zichtbaar indicator van de dosis, een mechanisme waardoor het vóórkomen van een dubbele administratie en een slot op het einde van de doseringssysteem om te voorkomen dat het gebruik van een lege inhaleertoestel.

COPD

De World Health Organization (who) heeft beschreven COPD als een wereldwijde epidemie; Geschat wordt dat wereldwijd er 64 miljoen mensen met COPD zijn en meer dan drie miljoen mensen aan de ziekte in 2005 gestorven, ten bedrage van 5% van alle sterfgevallen globaal in een jaar. Hij tot totale sterfgevallen als gevolg van COPD naar verwachting toenemen met meer dan 30% in de komende 10 jaar als er geen interventiemaatregelen aan te pakken van risico’s, met name blootstelling aan tabaksrook.

De die voorspelt dat COPD de derde belangrijke doodsoorzaak in 2030 zal zijn

De meest voorkomende symptomen van COPD zijn kortademigheid, een verhoogde inspanning om te ademen, gevoel van zwaarte (of ‘ moeten nemen lucht ’), productie van een overmaat van slijm en chronische hoest. Sommige mensen voelen dat ze uit adem zijn. Deze symptomen erger met oefening, in het geval van een infectie van de luchtwegen of tijdens een verergering, dat wil zeggen, de perioden waarin treedt op dat een plotselinge opleving van de symptomen en de ziekte wordt nog erger. COPD is van invloed op de mogelijkheid om te ademen. Het is een progressieve ziekte, wat betekent dat COPD slechter met tijd. Deze voorwaarde houdt in dat de mogelijkheid om te ademen wordt beïnvloed en hierdoor, dagelijkse activiteiten duurder worden kunnen als de ziekte nog erger wordt. Er zijn belangrijke medische behoeften niet voldaan in de behandeling van COPD en nieuwe behandelingen kunnen waarde toevoegen.

Almirall

Almirall, is een internationaal farmaceutisch bedrijf gebaseerd op innovatie en zich inzet voor de gezondheid. Het hoofdkwartier, gelegen in Barcelona (Spanje), onderzoekt, ontwikkelt produceert en verkoopt drugs eigen r & d en licenties met als doel verbetering van de gezondheid en het welzijn van mensen.

De therapeutische gebieden in welke concentraten haar middelen in onderzoek zijn gerelateerd aan de behandeling van astma, COPD (chronisch obstructief longlijden), gastro-intestinale aandoeningen, psoriasis en andere vormen van de huid.

Almirall producten zijn momenteel aanwezig in meer dan 70 landen, met directe aanwezigheid in Europa en Latijns-Amerika door 12 dochterondernemingen.

Forest Laboratories

Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) is een farmaceutisch bedrijf gevestigd in de Verenigde Staten met een lange geschiedenis in de ondertekening van overeenkomsten voor de ontwikkeling en de positieve afzet van producten die een verschil in het leven maken van personen. Naast haar franchises opgericht zo solide in de therapeutische gebieden van het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire, Forest projectportfolio omvat momenteel product kandidaten in alle stadia van ontwikkeling en in een brede waaier van therapeutische gebieden. Hoofdkantoor van het bedrijf is gevestigd in New York, NY.

Behalve voor de historische informatie in dit document, dit persbericht bevat raming met inachtneming van de Private Securities Litigation Reform Act (Amerikaanse hervorming wet in geschillen met betrekking tot particuliere sector waarden) van 1995. Deze verklaringen houden verschillende risico’s en onzekerheden inhouden, onder meer de moeilijkheid van het voorspellen van de goedkeuringen van de FDA, de aanvaarding en de vraag naar nieuwe farmaceutische producten, de impact van concurrerende producten en prijzen, de ontwikkeling en tijdige lancering van nieuwe producten en de risicofactoren, inclusief op gezette tijden in de jaarlijkse verslagen van Forest laboratoria geregistreerd op formulier 10-K, in de kwartaalverslagen op formulier 10-Q en latere presentatie aan de SEC.