ArQule en Daiichi Sankyo kondigen de aanwerving van de eerste patiënt in de studie global fase III van tivantinib in hepatocellulaire carcinoom.

-het onderzoek 300 patiënten van ongeveer 120 universiteiten uit verschillende landen over de hele wereld, met inbegrip van Spanje zal betrekken

Madrid, februari 2013 – Daiichi SankyoCo. Ltd en ArQule, Inc heeft aangekondigd de aanwerving van de eerste patiënt in de van de cruciale studiefase III METIV HCC (MET hoge patiënten met tivantinib in HCC; dat wil zeggen, patiënten met hoge niveaus van expressie van BMO behandeld met tivantinib en hepatocellulaire carcinoom). De studie analyseert de rol van tivantinib, een selectieve inhibitor van de omwenteling van BMO, een receptor tyrosine kinase, bij de behandeling van patiënten gediagnosticeerd met carcinoom hepatocellulaire (HCC) die eerder een of twee systemische therapieën tegen zijn ziekte ontvangen al.

METIV HCC is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo gecontroleerde, in welke patiënten met unresectable HCC geassocieerd met een hoge mate van meningsuiting van BMO, eerder behandeld, behandeling met tivantinib of placebo krijgt. De belangrijkste doelstelling is om te analyseren de totale in dit soort patiënten overleven, terwijl de secundaire is het evalueren van ziekte progressie-vrije overlevingstijd. De studie zal betrekking hebben op 300 patiënten van ongeveer 120 universiteiten uit verschillende landen over de hele wereld, waaronder Spanje. meer informatie over de studie in de volgende link.

We zijn verheugd aan te kondigen de lancering van deze belangrijke fase III studie dat ons toelaten zal om verder het begrip van de potentiële rol van tivantinib bij de behandeling van hepatocellulaire carcinoom ”, Glenn Gormley, verantwoordelijk voor de wereldwijde onderzoek en ontwikkeling van Daiichi Sankyo, die toevoegt zegt: hoop deze studie bevestigen de positieve resultaten van fase II in de tijd om de progressie van de ziekte en de overleving algemene, waargenomen in die patiënten wier tumoren had hoge niveaus van expressie van MET ”.

Hepatocellulaire carcinoom is een verwoestende ziekte en er is een grote behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe therapieën die helpen zullen om te verlengen van de levensverwachting van mensen die lijden aan het ”, legt uit op hetzelfde moment Paolo Pucci, Chief Executive Officer ArQule.

In oktober 2012, heeft bereikt een overeenkomst met de US FDA voor de ontwikkeling van een speciale evaluatie van deze fase III studie protocol (SPA onder het Engelse acroniem). SPA is een procedure waaraan de FDA biedt officiële evaluatie en aanbevelingen schriftelijk op het ontwerp en de grootte van de protocollen voorgesteld met de bedoeling van dat deel van de aanvraag om goedkeuring van een nieuw geneesmiddel. Definitieve goedkeuring is afhankelijk van de resultaten van deze studie.

Op carcinoom hepatocellulaire (HCC)

Wereldwijd, lever kanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker (749,000 nieuwe gevallen per jaar), de derde oorzaak van sterfte door kanker (692.000 gevallen) en is goed voor zeven procent van alle tumoren. HCC vertegenwoordigt meer dan 90 procent van het primaire kanker van de lever (1).

Chronische infectie met hepatitis B en C virussen zijn de belangrijkste factoren van HCC en het risico is zelfs nog hoger wanneer het samengaan van beide infecties (2). Levercirrose is ook een risicofactor voor de ontwikkeling van HCC.

Over tivantinib en MET

Tivantinib is een selectieve inhibitor van de omwenteling van BMO, een receptor tyrosine kinase, orale toediening. In de cellen van gezonde volwassenen bevordert de aanwezigheid van een voldoende hoeveelheid MET normale cel functie. Aan de andere kant, in kankercellen is de BMO ingeschakeld door een continue en ongepast om redenen die onbekend zijn. Om te activeren abnormaal, beïnvloedt MET veel processen van kanker, als de groei van kankercellen, angiogenese, invasie en metastase.

Op ArQule en Daiichi Sankyo

In December 2008 tekenden ArQule en Daiichi Sankyo een overeenkomst voor de ontwikkeling en de gezamenlijke verkoop van tivantinib (ARQ 147) in de Verenigde Staten.Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika en andere delen van de wereld, met uitzondering van Japan, China (inclusief Hong Kong), Korea in het zuiden en Taiwan.

Op Daiichi Sankyo

Het Daiichi Sankyo groep is gewijd aan het onderzoek en levering van innovatieve geneesmiddelen, zowel in volwassen markten en opkomende, met het doel om te gaan met verschillende medische moet niet nog bedekt. Het bedrijf werd opgericht in 2005 door de fusie van twee Japanse bedrijven van grote traditie en Daiichi Sankyo. Met de netto-omzet dicht bij 8,5 miljard euro is Daiichi Sankyo één van de 20 grote farmaceutische bedrijven in de wereld. Naast een geconsolideerde portefeuille van geneesmiddelen tegen hypertensie, hyperlipidemie en bacteriële infecties onderzoekt Daiichi Sankyo nieuwe therapieën in de cardiovasculaire gebied en in de oncologie. Het Daiichi Sankyo groep heeft vastgesteld de hybride bedrijfsmodel ” dat combineert innovatieve en generieke geneesmiddelen met als doel het bereiken van het grootste aantal patiënten.

Het bedrijf wereld hoofdkantoor is gevestigd in Tokio. Het Europese hoofdkwartier van Daiichi Sankyo ligt in München en heeft vestigingen in 12 Europese landen, alsmede de productie van een wereld gelegen in Pfaffenhofen an der Ilm (Duitsland) plant.

Referencia:

(1) EASL – EORTC klinische praktijk richtsnoeren: beheer van hepatocellulaire carcinoom. Journal of Hepatologie. 2012; 56: 908-943

(2) Chiaramonte M, Stroffolini T, Vian, et al.: tarief van de incidentie van hepatocellulaire carcinoma in patiënten met virale gecompenseerd cirrose. Kanker 85 (10): 2132-37, 1999.