AstraZeneca en Forest Laboratories begint klinische proeven van fase III van Ceftazidim/Avibactam voor de behandeling van ernstige besmettingen die door gram negatieve bacteriën worden veroorzaakt.

Dit leerplan omvat vijf proeven fase III ontworpen om aan te tonen dat CAZ-AVI is een effectief en goed verdragen behandeling voor patiënten met IIAc en ITUc met inbegrip van patiënten met infecties die vandaag resistent tegen antibiotica beschikbaar kunnen zijn.

Dit leerplan is ontwikkeld op basis van de resultaten van twee afzonderlijke fase II proeven op CAZ-AVI:

-de procesfase II in IIAc toonde dat de doeltreffendheid van CAZ-AVI beheerd metronidazol in volwassen patiënten was vergelijkbaar met meropenem, een gevestigde behandeling van patiënten met ingewikkelde intra-abdominale infecties

-de procesfase II in Fusagasugá bleek dat de werkzaamheid van CAZ-AVI in volwassen patiënten vergelijkbaar met imipenem, cilastatineen gevestigde behandeling van patiënten met ingewikkelde urineweginfecties

-gegevens van beide proeven is gebleken dat in het algemeen CAZ-AVI wordt getolereerd goed

deze nieuwe stap in de ontwikkeling van CAZ-AVI toont onze inzet om tegemoet te komen aan de behoeften van ziekenhuizen die geconfronteerd worden met extra kosten voor gezondheidszorg gekoppeld aan de snelle opkomst van antimicrobiële-resistente micro-organismen ”, zei Anders Ekblom, Executive Vice President van Global Development (globale ontwikkeling van geneesmiddelen) geneesmiddelen van AstraZeneca.

Dr. Marco Taglietti, Executive Vice President van onderzoek en ontwikkeling van Forest laboratoria en voorzitter van het Forest Research Institute, zei: we zijn blij om verder te gaan met de agenda voor ontwikkeling van CAZ-AVI. Deze combinatie van een breedspectrum cefalosporine en een roman inhibitor van bèta-lactamases heeft de potentie om effectief tegen bacteriën die anders resistent tegen antibiotica bij patiënten met ernstige en levensbedreigende infecties zijn zou ”.

Deze curriculum is ontworpen te steunen haar internationale aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen voor gepland voor 2014.

Als onderdeel van de samenwerking, zal AstraZeneca en Forest delen de kosten van de ontwikkeling van de behandeling. Forest vindt CAZ-AVI marketing rechten in Noord-Amerika terwijl AstraZeneca CAZ-AVI marketing rechten in de rest van de wereld.

Fase III studieprogramma

ontwikkelingsfase III geplande programma is ontworpen om aan te tonen dat CAZ-AVI een effectief en goed verdragen behandeling voor gebruik bij patiënten met infecties veroorzaakt is door gram-negatieve, IIAc / of Fusagasugá, met inbegrip van die waarin zij bekend is of wordt vermoed dat ziekteverwekkers die resistent zijn tegen antibiotica normaal gebruikt (zoals de productie van bèta-lactamases van spectrum Enterobacteriaceae verspreid weerstand tegen penicillines en cefalosporines derde grammatica)(n).

studies fase II

ingewikkeld intra-abdominale infecties (IIAc). Deze testfase II was een dubbelblinde, gerandomiseerde studie, potentiële te schatten van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CAZ-AVI beheerd metronidazol om meropenem in de behandeling van 203 volwassenen in het ziekenhuis opgenomen met IIAC die behandeling met een intraveneuze antimicrobiële. Patiënten die behandeld werden met CAZ-AVI beheerd metronidazol had een hoge mate van klinische respons (91,2% van de patiënten), dat vergelijkbaar met dat verkregen bij patiënten behandeld met meropenem (93,4% van de patiënten was)

ingewikkeld infecties van de urinewegen (ITUc). Deze testfase II was een single-blind (voor onderzoekers), gerandomiseerde, potentiële te schatten van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CAZ-AVI naar imipenem/cilastatin in de behandeling van 135 volwassenen in het ziekenhuis opgenomen met Fusagasugá die behandeling met een intraveneuze antimicrobiële. Patiënten die behandeld werden met CAZ-AVI had een hoog percentage van volledige uitroeiing van ziekteverwekkers (70,4% van de patiënten), dat vergelijkbaar met die verkregen in de patiënten die behandeld werden met imipenem/cilastatin (71,4% van de patiënten was).

AstraZeneca samenwerking/Forest in CAZ-AVI

In December 2009, AstraZeneca een contract te verwerven van Novexel, een particulier onderzoek van besmettingen in Frankrijk bedrijf op hetzelfde moment een overeenkomst voor samenwerking met Forest laboratoria in de toekomstige gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van twee antibiotica in de eind fase ontwikkelingsprogramma’s aankondiging: Ceftazidim/avibactam en ceftarolina fosamil/avibactam. Avibactam, roman experimentele bèta-lactamases van Novexel-remmer, deze combinaties van antibiotica gebruikt om te overwinnen de resistentie tegen antibiotica en behandelen van het toenemend aantal infecties tegen huidige behandelingen. AstraZeneca en Forest zullen de kosten van de ontwikkeling van CAZ-AVI delen.

Over Forest Laboratories

Internationale verenigingen van Forest Laboratories (NYSE: FRX) en zijn carrière in de ontwikkeling en commercialisering van farmaceutische producten in de Verenigde Staten, hebben geleid tot de gevestigde franchises cardiovasculaire en centraal zenuwstelsel en innovaties in anti-infecciosa en respiratoire geneeskunde. Het productportfolio in de fase van de ontwikkeling van de onderneming, de meer solide in haar geschiedenis, omvat product kandidaten in alle stadia van ontwikkeling in een breed scala van therapeutische gebieden. Het bedrijf is gevestigd in New York, NY.

Over AstraZeneca

AstraZeneca is een innovatief bedrijf biofarmaceutische global voornamelijk gericht op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van voorschrift voor de gebieden van gastro-intestinale drugs, cardiovasculaire, neurowetenschappen, respiratoire en ontsteking, oncologie en infectieziekten. AstraZeneca actief in meer dan 100 landen en hun innovatieve geneesmiddelen gebruikt door miljoenen patiënten over de hele wereld.