Brussel/Londen (Reuters) – de Europese Unie heeft voorgesteld
harden van de regels van de evaluatie van veiligheid en toezicht
gebruik van medische hulpmiddelen en implantaten, na de lakse
regionale wetgeving is deels aansprakelijk voor een
wereldwijde schandaal over enkele vervaardigd in borst implantaten
Frankrijk.
Plannen zal invloed hebben op een groot aantal producten, van
contactlenzen, pacemakers en zwangerschapstesten tot
medische apparatuur van hoge technologie zoals frame machines
van het leven.
Een van de toonaangevende fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn
zij zijn Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific
Abbott Laboratories, Allergan en Smith & neef.
Onderzoek bleek het jaar dat honderden
duizenden vrouwen over de hele wereld had ontvangen van implantaten
lage kwaliteit made by het nu opgeheven stevige silicone
Frans Poly implantaat Prothese (PIP), in plaats van regelgevende instanties
gezondheid waren niet in staat om te stoppen een decennium.
Het schandaal heeft geleid tot verzoeken om Europa versterken hun
controles met betrekking tot medische hulpmiddelen die momenteel
ze worden begeleid door een ad hoc van meer dan 80 agentschappen netwerk
onderdanen, van wie de meesten privé bedrijven zijn.
“Slechts een paar maanden geleden, was iedereen verrast door de
“
schandaal van borst implantaten frauduleuze, die zij te beïnvloeden
“
tienduizenden vrouwen in Europa en de hele wereld”, zei
De commissaris voor gezondheid in de EU, John Dalli, in een verklaring
verspreid op woensdag te verdedigen het beleid ontwerp.
De voorstellen houden rekening lessen die voortvloeien als gevolg
van het schandaal van PIP implantaten en de oprichting van
een evaluatie paneel waarmee de besluiten van de
nationale agentschappen.
Panel “zullen kunnen kiezen bepaalde
“
volgens bepaalde criteria van risico medische hulpmiddelen
om te beslissen of ze op een diepgaande analyse van vallen de
“
proces”, Dalli vertelde verslaggevers tijdens persconferentie.
De industry group Eucomed vertegenwoordigen ongeveer 22,500
in Europa, medische technologiebedrijven zei dat hij was
niet tevreden met het voorstel van de procedure waarbij een
Van het panel toetsing, die zei dat “het de innovatie beschadigen zou”
zonder enige extra duidelijk veiligheid voor patiënten.
De organisatie van Europese consumenten (BEUC) betoogd,
van haar kant, die de plannen niet correct toe
de normen van kwaliteit en veiligheid, en merkte op dat de
verordeningen betreffende medische hulpmiddelen moeten groeien tot
peil dat gelijk was aan de drugs.
Onder de belangrijkste wijzigingen voorgesteld door het ontwerp
zijn een uitbreiding van de huidige juridische definitie van de
medische hulpmiddelen, op te nemen van borstimplantaten en
andere esthetiek.
Onafhankelijke beoordeling agentschappen meer zullen hebben
bevoegdheden te controleren van de fabrikanten van apparatuur,
met inbegrip van inspecties aan fabrieken zonder kennisgeving en bewijzen
gemeenschappelijk product, terwijl de regeringen van de EU
zal moeten verbeteren haar toezicht agentschappen.
Systemen voor de traceerbaarheid verbeterd zou ook worden gemaakt
product, zodat de bevolking kan worden gewaarschuwd met meer
snelheid van de twijfels van de veiligheid op een apparaat in
name.
In 2009, de Europese markt voor medische hulpmiddelen
werd geschat op 95 miljard euro, met producten die
variëren van avant-garde patches implantaat diagnostiek in
miniatuur en kunstmatige gasmaskers.
Overeenkomstig de regels moet worden goedgekeurd door de
Regeringen en wetgevers van de EU, die zou kunnen over twee nemen
jaar.