Genzyme kondigt aan dat het EMA de aanvraag aanvaardt om een vergunning van mondelinge teriflunomida voor de behandeling van multiple sclerose

Cambridge (EE).(UU.), februari 2012.- Genzyme, een bedrijf van Sanofi (EURONEXT: SAN en NYSE: SNY), aangekondigd dat de Europese geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft ingestemd met het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor mondelinge teriflunomida, eenmaal per dag, voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS). De aanvaarding van de aanvraag om een vergunning begint het proces van evaluatie door het EMA.

De presentatie is een andere belangrijke mijlpaal voor teriflunomida en brengt ons dichter te bieden een nieuwe therapeutische optie voor patiënten met recidiverende Ms ”, verklaarde Bill Sibold, assistent Vice President en hoofd van multiple sclerose in Genzyme. als mondelinge behandeling met een veelbelovende klinische profiel, de teriflunomida is zeer goed gepositioneerd om te concurreren met injecteerbare behandelingen, die ongeveer 80 procent van de markt van de Ma vormen ”. Het is onder voorbehoud van goedkeuring door het EMA.

Het doel van de toepassing voor marketing vergunning is om ervoor te zorgen van de drug goedkeuring, waardoor artsen voorschrijven van teriflunomida in de Europese Unie, in overeenstemming met de nationale omzettingswetgeving. De toepassing is gebaseerd op gegevens uit twee belangrijke proeven van fase III voltooid, TEMSO en TENERE. Deze proeven zijn twee van de vijf studies van doeltreffendheid van teriflunomida in Ma die voltooid zijn of die in uitvoering, maken van dit programma klinische een van de meest uitgebreide en verstrekkende voor een behandeling in ontwikkeling voor Ms.
De FDA van de Verenigde Staten.UU., is de herziening een verzoek voor marketing van teriflunomida in dit land van.

Over teriflunomida

Teriflunomida is een drug toegediend door oraal, immunomodulator en modifier van de ziekte met anti-inflammatoire eigenschappen, die onderzocht voor de behandeling van Ms wordt. De teriflunomida verhindert de verspreiding en de werking van geactiveerde t en b lymfocyten geloofde dat een mitochondriële enzym zijn bijzonder schadelijk in MS, een selectieve en omkeerbare wijze belemmeren. Teriflunomida is meestal niet van invloed op lymfocyten in langzame Division of in rust, dat is waarom de reactie van het immuunsysteem op infectie wordt niet beïnvloed.

Teriflunomida is bestudeerd in de context van een geweldig klinische programma dat wordt verwacht te nemen meer dan 5.000 deelnemers in 36 landen. Vijf klinische proeven van de werkzaamheid van teriflunomida zijn voltooide of lopende, maken van dit programma klinische een van de meest uitgebreide en verstrekkende voor een behandeling in ontwikkeling voor Ms. Naast TEMSO en TENERE proeven aan de gang toren, een proces fase III gecontroleerde placebo bij mensen met terugkerende vormen van Ms. Een andere studiefase III, onderwerp, er in de vroege stadia van MS of SCA (geïsoleerde klinische syndroom) uitgevoerd. Teriflunomida wordt ook geëvalueerd als een adjuvante behandeling van interferon-β in de procesfase III TERACLES. Met 10 jaar van ononderbroken gebruik in een fase II uitbreiding heeft teriflunomida de meest uitgebreide van de behandeling in onderzoek klinische ervaring voor MS via de mond.
Teriflunomida, goedkeuring als geneeskunde en klinische aanwijzingen, is onderworpen aan herziening en goedkeuring door het EMA. In ieder geval tot haar goedkeuring als een drug, Teriflunomida is een product onderzoek en elk gebruik van het product moet plaatsvinden in het kader van erkende klinische proeven of toegang tot programma’s die door de bevoegde autoriteiten.

Over Genzyme, een bedrijf Sanofi

Genzyme heeft geleid de ontwikkeling en levering van transformatieve therapieën voor patiënten met zeldzame en slopende ziekten voor meer dan dertig jaar. We bereikten onze doelstellingen dankzij onderzoek van de hoogste kwaliteit en mededogen en betrokkenheid van onze medewerkers. Wij richten op zeldzame ziekten en multiple sclerose, en zich inzetten voor het produceren van een positieve invloed op het leven van patiënten en families aan wie wij verrichten van diensten. Dat is de doelstelling die ons helpt gids en inspiratie elke dag. De portefeuille van het transformeren van therapieën van Genzyme, op de markt gebracht in landen over de hele wereld, is het resultaat van vitale pioniers van de vooruitgang in de geneeskunde. Als bedrijf Sanofi profiteert Genzyme van de bevoegdheden en middelen hadden van een van de grootste farmaceutische in de wereld, met een gemeenschappelijke inzet voor de verbetering van de levens van patiënten. Meer informatie op www.genzyme.com. Genzyme ® is een gedeponeerd handelsmerk van Genzyme Corporation. Alle rechten voorbehouden.