GlaxoSmithKline begint fase III trial om te testen van de combinatie van BRAF remmers en MEK bij patiënten met melanoom met mutatie positieve BRAF na de operatie.

Spanje, februari 2013.- GlaxoSmithKline kondigt het begin van COMBI-advertentie, een studiefase III evalueert of de combinatie van de twee actoren in onderzoek dabrafenib (een BRAF remmer) en trametinib (een inhibitor van MEK) als adjuvante therapie kan uitstellen of voorkomen van herval bij patiënten met melanoom etappe IIIa, IIIb en IIIc met V600K of positieve BRAF V600E mutatiehebben ondergaan volledige chirurgische resectie. “De studie beoordeelt tevens het veiligheidsprofiel van de combinatie van dabrafenib-trametinib voor deze indicatie.

“De patiënten opgenomen in deze studie hebben hoog risico voor een terugkeerpatroon na chirurgie en er zijn op dit moment weinig behandelingsopties om dit risico te verminderen ”, zegt Dr. Rafael Amado, directeur van GlaxoSmithKline oncologie o & o. “Zodra bekend is de positieve resultaten van de werkzaamheid en veiligheid met de gecombineerde behandeling van dabrafenib en trametinib in gemetastaseerde melanoom, nu onderzoeken of deze combinatie na de operatie overlevingstijd zonder herhaling van de ziekte in deze patiënten stijgt ”.

“Twee studies zijn lopende fase III evaluatie van de combinatie dabrafenib-trametinib in melanoom metastatische mutatie BRAF V600 (NCT01584648 en NCT01597908).

COMBI-AD: Studie 115532 (NCT01682083) is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, de combinatie van BRAF-remmer dabrafenib en MEK-remmer trametinib geconfronteerd met twee placebos als adjuvante therapie in melanoom na wordt onderworpen aan chirurgische resectie vergelijken. De studie zal evalueren kandidaten aan patiënten die een volledige resectie, histologisch bevestigd hebben ondergaan, met positieve mutatie V600E BRAF/K en met een hoog risico cutaan melanoom [etappe IIIa (met Sentinel lymfeknoop metastasen > 1 mm), IIIb of IIIc]. Patiënten zullen worden gerandomiseerde voor het ontvangen van de gecombineerde therapie van dabrafenib (150 mg tweemaal daags) en trametinib (2 mg, één keer per dag) of twee placebos voor twaalf maanden. Het primaire doel van de studie is de herhaling-vrije overleving. De studie hoopt te werven van ongeveer 850 patiënten van meer dan 200 onderzoekscentra van over de hele wereld.

Over dabrafenib

Dabrafenib is een mondelinge Inhibitor van de omwenteling in de BRAF eiwit onderzoek. GSK ontdekt en dabrafenib ontwikkeld. In augustus 2012 registratie aanvragen werden ingediend in de Europese Unie en de Verenigde Staten voor dabrafenib als voor de behandeling van gemetastaseerde melanoom mutatie monotherapie positieve BRAF V600 (150 mg twee keer per dag). Andere toepassingen worden uitgevoerd.

Over trametinib

Trametinib is een mondelinge remmer in MEK eiwit onderzoek. Trametinib werd ontdekt door Japan Tobacco. GSK heeft zijn licentie sinds 2006. De aanvrage om inschrijving in Verenigde Staten voor trametinib als voor de behandeling van gemetastaseerde melanoom mutatie monotherapie werd in augustus 2012 gepresenteerd positieve BRAF V600 (2 mg eenmaal per dag). Aanvragen worden ingediend in de komende maanden in de Europese Unie en andere regio’s.

GlaxoSmithKIine (GSK), één van de toonaangevende wereld farmaceutisch onderzoek en gezondheidszorg, bedrijven is gericht op verbetering van de kwaliteit van het leven van mensen, om personen te hebben meer vitaliteit, voel je beter en langer leven.