NL
FR
DE
EN
WASHINGTON / new YORK (ANP) – Johnson & Johnson gemeld
implantaten die niet langer zal verkopen dat vaginale
een aantal vorderingen toegekend complicaties zoals bloeden en
infecties.
Diversified gezondheid producten agentschap werd belast met
in de afgelopen jaren door patiënten bewerend orgel schade en
andere verwondingen na het gebruik van dergelijke apparaten, veel
van die steun te verlenen aan vaginale spieren gebruikt
verzwakt.
Er zijn meer dan duizend rechtszaken tegen Ethicon Inc, in afwachting van de
eenheid van j & j dat het apparaat in kwestie maakt.
j & J Matthew Johnson woordvoerder zei dinsdag dat de
bedrijf verzocht de administratie van voedsel en
Verenigde Staten drugs (FDA voor haar afkorting in het Engels)
toestemming om te stoppen met de verkoop van vier van deze producten
in de volgende 120 dagen, zodat de ziekenhuizen en de
tijd chirurgen om andere opties te selecteren.
Carol Higbee, nieuwe superior court beoordelen
Jersey, en de federale rechter Joseph Goodwin, van de rechtbank
West Virginia, ze volgen de geschillen waarbij
j & j apparaten en anderen, waaronder enkele verkocht door
Boston wetenschappelijke Corp en C R Bard Inc.
La divisie Ethicon aangemelde Higbee en Goodwin op maandag in
een brief die had vroeg de FDA toestemming om te stoppen
verkoop van apparaten en dat zij het Agentschap verzocht
schorst de eisen van de bijkomende studies op haar
merk producten Gynecare.
Eerder dit jaar, de FDA had gevraagd verdere studies van
Security fabrikanten van vaginale mesh.
“Ethicon heeft niet de intentie van deze producten commercialiseren
“”
in de toekomst”, zei het bedrijf in een brief, waarin
hij voegde eraan toe dat hij zal blijven rapporteren van ongewenste voorvallen
Verwante.
Chirurgische mesh, gemaakt van synthetisch materiaal of
biologische, vaak implantaat in vrouwen te repareren weefsels
beschadigd of verzwakt en te ondersteunen in geval van verzakking van
(POP) bekken orgel.
EL POP is een aandoening die optreedt wanneer het weefsel dat
houdt in plaats van de organen die gevonden de
bekken verzwakt of verruimt, vallen van de vagina. Er zijn
verschillende soorten prolaps, met inbegrip van vaginale, die meestal
verschijnen na de menopauze, bevalling of hysterectomie.
Mesh wordt ook gebruikt om te helpen van patiënten met een
soort ernstige overactieve blaas bekend als incontinentie
urine stress.
Van ongeveer 75.000 vrouwen hebben ontvangen van deze implantaten
mesh voor de reparatie van bekken orgel prolaps in de
2010, en ongeveer 200.000 werd uitgevoerd een reparatie
transvaginal door urine-incontinentie door stress, volgens de
FDA.
Veiligheidsproblemen
Naast het verzenden van brieven in januari tot en met 35 van de fabrikanten van deze
implantaten die nieuwe studies van de veiligheid, de FDA verrichten
hij zei ook dat hij reclasificarÃa apparaten in een categorie
meest worden bedreigd, zou die producenten meer proeven vereist
proeven in mensen vóór goedkeuring koop.
De FDA zei dat het meer dan 1.500 meldingen ontvangen van
mesh-gerelateerde complicaties tussen de 2008 en de
2010, met inbegrip van gevallen die heeft uitgehold in de vagina in
of veroorzaakt bloeden en infectie. Het tarief van problemen was vijf
keer groter dan de op de hoogte van 2005 tot 2007.
J & j zei dat het plan om te stoppen van de verkoop van producten in
alle markten wereldwijd in de komende drie tot negen maanden,
per regio.
Tussen apparaten die niet reeds in de handel zijn gebracht is
Gynecare Prolift bekken vloer reparatie systeem, Gynecare vinden
TVT-Secur systeem en Gynecare prosÃm bekken vloer reparatie systeem.
“Dit is niet een pensionering;” “het is een wereldwijde stopzetting”,
aangegeven Johnson.
De woordvoerder toegevoegd dat verkoop werden afgesloten
voornamelijk te wijten aan de algemene negatieve publiciteit die
ze impliciet deze vaginale, apparaten en niet door de eisen
tegen de bedrijf.
J & j zei dat het zal blijven verkopen van een verwant product
Prolapse genoemd Gynecare Gynemesh PS, voor orgel
bekken naast andere vaginale, inclusief apparaten
sommige om incontinentie te behandelen.
