Shionogi-ViiV gezondheidszorg aangekondigd positieve eerste resultaten van een fase III studie vergelijken een patroon gebaseerd op dolutegravir van Atripla ® in mensen die besmet zijn met HIV.

London, augustus 2012.- Shionogi-ViiV gezondheidszorg LLC hebben aangekondigd de eerste resultaten van de studie SINGLE (ING114467), een studiefase III met de Inhibitor van de omwenteling van de integrase onderzoek dolutegravir in volwassenen besmet met HIV-1 die niet vooraf antiretrovirale therapie hebben ontvangen. De studie toonde de superioriteit van de patroon gebaseerd op de dolutegravir van de patroon gebaseerd op de één tablet Atripla ®. 88% Van de deelnemers in de dolutegravir-fractie virologische onderdrukking (< 50 kopieën/mL bereikt) in vergelijking met 81% van de deelnemers aan de combinatie van de single op 48 weken, Tablet PC Atripla ® (verschil en IC95%; 7,4% (+ 2,5% tot + 12,3%); het verschil in de belangrijkste beoordeling van doeltreffendheid criteria was statistisch significant)(p = 0.003). Het verschil in werkzaamheid was met name te wijten aan de hoger percentage van de stopzetting te wijten aan negatieve effecten op de arm van Atripla. De één studie werd ontworpen om aan te tonen van niet-minderwaardigheid van een patroon gebaseerd op dolutegravir voorzijde van Atripla, en de primaire analyse voldeed aan dit criterium. Later aangetoond een analyse pre-especificado in het Protocol waarin statistische superioriteit.

De SINGLE is een studie in maart, dubbel blinde en dubbele maskeren ontworpen om te vergelijken de werkzaamheid en veiligheid van twee patronen van antiretrovirale: dolutegravir 50 mg meer abacavir/lamivudine (Kivexa ®) met Atripla ® (tenofovir/emtricitabine/efavirenz). Het primaire eindpunt was het aandeel van de studiedeelnemers met HIV-1 RNA niet detecteerbaar (< 50 c / mL) op 48 weken. 414 mensen die besmet zijn met HIV-1, die niet vooraf antiretrovirale therapie hadden gekregen waren gerandomiseerde waarnaar gebaseerd op dolutegravir patroon en een 419 het patroon van Atripla.

Wereldwijd, 2% van de onderwerpen in de dolutegravir arm stopgezet behandeling als gevolg van ongunstige effecten in vergelijking met 10% van onderwerpen in de arm van Atripla. De negatieve effecten die zijn gekoppeld aan de drug vaker voor in de groep van Atripla werden op het niveau van centrale zenuwstelsel (41% in de groep van Atripla, in vergelijking met 15% in de dolutegravir gebaseerde behandeling groep), en de nadelige gevolgen die zijn gekoppeld aan drug FAQ op het patroon gebaseerd op dolutegravir gastro-intestinale (22% van onderwerpen in de behandelde groep op basis van dolutegravir in vergelijking met 22% van de onderwerpen in) (de groep die Atripla ontvangen).

Samen met de resultaten van de studie van de lente-2, de resultaten van de één studie suggereren dat, in het geval het wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties, een patroon van behandeling met dolutegravir kon bieden mensen die leven met HIV een belangrijke optie van eerste extra lijn in de toekomst ”, zei Dr. Tsutae Den ” Nagata, medische Chief van Shionogi & Co., Ltd.

Deze studie is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van richtlijnen op basis van dolutegravir, met inbegrip van een patroon gebaseerd op een enkele pil, en voor de zakelijke alliantie tussen Shionogi en ViiV gezondheidszorg. We verwachten te ontvangen aanvullende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de twee studies fase III bij patiënten met ervaring op antiretrovirale behandeling om een volledig beeld van de rol van dolutegravir in de behandeling van HIV ”, zei Dr. John Pottage, ViiV gezondheidszorg medisch hoofd.

De volledige resultaten van deze studie, met inbegrip van de sleutel, de secundaire beoordelingscriteria zal worden gepresenteerd op toekomstige wetenschappelijke vergaderingen. De SINGLE is de tweede van vier studies fase III die worden meegedeeld in 2012. De resultaten van de studie lente-2 (ING113086) werden aangekondigd in April 2012. De resultaten van de VIKING-3 (ING112574) en zeilen (ING111762) studies in patiënten met behandeling ervaring aan het einde van dit jaar beschikbaar zal zijn en een betere karakterisering van het dolutegravir profiel zal toestaan. Deze studies zijn ontworpen ter ondersteuning van een toekomstige verzoek van dolutegravir goedkeuring aan regelgevende instanties.

Op de studie SINGLE (ING114467)

De SINGLE is een studie aan de gang, fase III, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, dubbel-blinde en dubbele maskeren ontworpen om te vergelijken de werkzaamheid en veiligheid van dolutegravir meer abacavir/lamivudine (Kivexa ®) tegen (tenofovir/emtricitabine/efavirenz) Atripla ® in de behandeling van personen die vorige behandeling niet hebben ontvangen. Het primaire doel van de één studie is om aan te tonen van de effectiviteit van antivirale behandeling met dolutegravir abacavir/lamivudine een keer per dag in vergelijking met Atripla meer dan 48 weken. Overeenstemming met het ontwerp van de studie, zal deelnemers aan het proces blijven op behandeling in een blinde wijze teneinde de verdraagbaarheid, veiligheid op de lange termijn, en antivirale en immunologische dolutegravir activiteit meer abacavir/lamivudine versus Atripla dag op 96 weken. Onderzoekers zal ook beoordelen virale resistentie bij patiënten die virologische mislukking hebben.

Op dolutegravir

S/GSK1349572 (dolutegravir) is een inhibitor van de omwenteling van integrase (INI) in het onderzoek, die momenteel in ontwikkeling door Shionogi-ViiV gezondheidszorg LLC, voor de behandeling van HIV. Dolutegravir vereist niet het gebruik van een drug subwoofer ” extra. Integrase-remmers blokkeren HIV replicatie om te voorkomen dat de integratie van de virale DNA in het genetisch materiaal van menselijke immuuncellen (T-cellen). Deze stap is essentieel in de replicatie van de cyclus van virus en is ook verantwoordelijk voor het proces van chroniciteit van de infectie, omdat de staat van ontwikkeling van deze therapie in onderzoek, de volledig beeld van de werkzaamheid en veiligheid van dolutegravir wordt niet nog bepaald overtuigend.

Over Shionogi-ViiV Healthcare

LLCShionogi-ViiV gezondheidszorg LLC is een partnerschap tussen Shionogi & Co., Ltd. en ViiV gezondheidszorg gezondheidszorg ViiV Ltd is een wereldwijd opererend bedrijf uitsluitend gericht op HIV, gemaakt in 2009 van GlaxoSmithKline en Pfizer, Inc. Dolutegravir is de belangrijkste verbinding van de overeenkomst tussen Shionogi-ViiV gezondheidszorg LLC. Shionogi-ViiV gezondheidszorg LLC ontwikkelt ook een ander Inhibitor van de omwenteling van de integrase, die in een staat van de meeste vroege ontwikkeling is.

Over Shionogi & Co. Ltd

met het hoofdkantoor in Osaka, Japan, Shionogi & Co., Ltd. Het is een bedrijf van de farmaceutisch onderzoek gewijd aan het geven van patiënten de hoogste waarde. Onderzoek en ontwikkeling van Shionogi op dit moment richt zich op drie therapeutische gebieden: infectieziekten, pijn en metabool syndroom. Het bedrijf is de Schepper van innovatieve geneesmiddelen die met succes zijn gebruikt in miljoenen patiënten over de hele wereld. Bovendien, streeft Shionogi naar andere gebieden van het onderzoek zoals allergie en kanker. Het eerste doel van Shionogi is om bij te dragen voor de gezondheid van patiënten over de hele wereld via de ontwikkeling van deze gebieden therapeutische.

over ViiV Healthcare

ViiV gezondheidszorg is een wereldwijd opererend bedrijf gespecialiseerd in HIV gemaakt in November 2009 door GlaxoSmithKline (LSE: GSK) en Pfizer (NYSE: PFE) gewijd aan het genereren van vooruitgang in de behandeling en de verzorging van personen met HIV. Het bedrijf wil interesse tonen in meer uitgebreide en dieper HIV een ander bedrijf eerder heeft gehad en nemen een nieuwe benadering van de effectieve ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor HIV, alsmede steun aan gemeenschappen die zijn getroffen door HIV.