WASHINGTON (ANP) – de food and drugs Administration Verenigde Staten (FDA onder zijn afkorting in het Engels) toetst de drugs regelmatig zodra zij reeds op de markt, zijn om op te sporen nieuwe veiligheidskwesties, volgens een rapport door een onafhankelijke instantie.

The Institute of Medicine van Verenigde Staten (IOM voor haar afkorting in het Engels), die is het adviseren van de regering op wetenschappelijke kwesties, zei dat de FDA moet dan het maken van een uitgebreid document voor toegang van het publiek die de risico’s die zich tijdens de “levenscyclus” van een drug voordoen weergeeft.

De FDA heeft bekritiseerd voor het niet reageren snel op sommige gevaarlijke bijwerkingen dat ze werd meer duidelijk na de komst van een product op de markt, zoals is gebeurd met de Vioxx-pijnstiller, die Merck & Co In vijf jaar na hun vergunning vanwege een relatie met hartaanvallen schakelde en u beroerte (CVA).

“Het is onmogelijk om te weten al de risico’s en voordelen van een drug vóór haar goedkeuring,” zei Dr Ruth Faden, co-voorzitter van het Comité van de IOM. Het Instituut drong er bij het FDA om controle drug Safey op gezette tijden na verloop van tijd.

De IOM aanbevelingen zijn niet verplicht, en de FDA bepaalde bedenkingen geuit over de kosten.

“We steunen het algemene concept van het toestaan van het publiek duidelijk controlekwesties veiligheid relevant zijn voor alle geneesmiddelen,” zei de woordvoerder van de FDA, Sandy Walsh.

“Echter van mening dat het zou zeer complex aan de uitvoering van deze aanbeveling binnen onze huidige middelen zonder ernstig afbreuk te doen aan andere cruciale regelgevende activiteiten,” toegevoegd.

Op dit moment de FDA moet alleen controle nieuwe veiligheidsproblemen zodra een drug is gebracht voor achttien maanden, of na door 10.000 patiënten wordt gebruikt, welke later komt. Hangt af van de verslagen van het lab, artsen of patiënten bijwerkingen.

Met een wet van 2007, ontvangen de FDA meer macht te vragen de laboratoria voor het uitvoeren van veiligheid post-aprobacion testen, of labels in reactie op nieuwe informatie, in plaats van te vertrouwen op de vrijwillige actie van de bedrijven wijzigen.

Vorige maand, in een rapport, de FDA aangegeven dat het nu veel van haar inspanningen en middelen besteedt bij de evaluatie van een drug na goedkeuring, zoals dat in het proces vóór de goedkeuring wel.

Het Agentschap merkte op dat sinds 2008 bedrijven te maken heeft gevraagd 385 bestudeert post-aprobacion, en dat 65 gevraagde etiket wijzigingen voor nieuwe veiligheidsinformatie.

Dr. Faden, die ook directeur van het Instituut voor bio-ethiek Berman van de Johns Hopkins is, zei dat de uitgebreide controle post-aprobacion is de sleutel omdat een drug Safey betreft alleen blijken zodra het is gebruikt voor vele jaren, en duizenden patiënten.

“Wij zou graag denken dat wanneer een geneesmiddel wordt goedgekeurd, het bewijs is voor de schuld van iemand in een proces wegens moord: solide en zonder een schaduw van een twijfel”, zei Faden.

“Maar dat is niet een criterium waarmee de FDA kunt enige tijd (…)” Hoe precies werken een drug zodra het gaat op de markt is een open vraag “, concludeerde hij.

(Verslag van Anna Yukhananov; Gepubliceerd in het Spaans door Ana Laura Mitidieri)