Washington, 9 mar ( EFE).- De administratie van drugs en voedingsmiddelen van Verenigde Staten ( FDA, in het Engels) vandaag de derde siliconen-gel voor borst implantaten vervaardigd in de Verenigde Staten goedgekeurd.UU., te verhogen van de borstvoeding vrouwtjes leeftijd van 22 jaar en voor de wederopbouw van het weefsel op elke leeftijd.

Als voorwaarde voor goedkeuring, zal de fabrikant moet doen na deze goedkeuring studies die veiligheid lange termijn effectiviteit en risico’s van de resultaten in zeldzame ziekten beoordeeld.

“Gegevens over deze en andere implantaten goedgekeurd blijven om aan te tonen een redelijke zekerheid van veiligheid en efficiëntie,” zei William Maisel, adjunct-directeur voor de wetenschap bij het Center for apparaten en radiologische gezondheid FDA.

“Is belangrijk om te onthouden dat u implantaten borst zijn niet de apparaten van het leven.” “Vrouwen moeten volledig begrijpen de risico’s van borst implantaten alvorens de verhoging of wederopbouw chirurgie en erkennen dat op lange termijn follow-up is essentieel”, verzekerde Maisel.

The FDA gebaseerd zijn machtiging tot Sientra op drie jaar van proeven in 1,788 patiënten.

“

The FDA is toegewijd om te werken met de producenten van borstimplantaten om nuttige gegevens volgend op de marketing te verzamelen informatie over de veiligheid op lange termijn en de effectiviteit te verzamelen”, Maisel heeft aangedrongen. EFE