Wat moet worden opgenomen, volgens de ICH, de medische geschiedenis van een patiënt die deelneemt aan een klinische proef.

Het bezoek waarin een patiënt in een klinische proef is opgenomen moet ten minste de volgende informatie bevatten die bijvoorbeeld zou; opgenomen in de klinische proef patiënt: titel ” met code protocol code. De patiënt wordt geïnformeerd over de studie, geeft haar toestemming _ / _ / _ dag en geleverde kopie van hetzelfde. Hij is het volgende aantal patiënt toegewezen: — —- en aan de groep was gerandomiseerde — — — — (controle/behandeling), met het volgende aantal randomización — — — — —-.

Er is een eerste bezoek, het bezoek van selectie waarin de patiënt ondertekend geïnformeerde toestemming in de meerderheid van de klinische proeven genoemd. Het is opgenomen op basis van de informatie die beschikbaar is tot zijn ondertekening, wanneer het voldoet aan de meeste van de controleerbare selectiecriteria op dat moment. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven, dient alle proeven beschreven in het Protocol dat de patiënt voldoet aan alle criteria voor opname en geen van uitsluiting vaak een venster van 15 tot 30 dagen is in die verwachting te volstaan voor de programmering van alle bewijzen en vooral in die het is mogelijk om de resultaten te controleren voor de randomisatie van de patiënt. Met uitzonderingen, is het onmogelijk om het opnemen van een patiënt te kunnen en is gerandomiseerde in dezelfde dag. Wanneer een onderzoeker een vorm van randomisatie ondertekent, opgemerkt wordt dat het heeft alle noodzakelijke resultaten voor de verificatie van de selectiecriteria en dat daarom aan de patiënt voldoet alle integratie en geen van de uitsluitingscriteria machtigen de randomisatie van de patiënt. Als de randomisatie van de vorm van een essay, aangedrongen op een reeks velden gebaseerd op de classificatie van ziekte, speciale interesse in niet commit elke fout in de selectie van hen, zorgvuldig de geschiedenis voorafgaand aan de randomización, die het mogelijk dat een vertekening in de randomisatie proces moet worden herzien. Als fijn, gebaseerd op de resultaten, de patiënt niet sommige criteria voor selectie vervullen, zou worden beschouwd als een selectie bug ” en dus moeten worden meegedeeld aan de coördinator van het centrum van gegevens en/of promotor.

Een gebruikelijk tussen onderzoekers, nemen we een patiënt bijvoorbeeld met een eerdere graaf/biochemie/Serologie en hoewel u wordt gevraagd opnieuw tijdens het bezoek van de selectie is gerandomiseerde zonder te weten de uitkomst ervan. Dit vormt een aanzienlijke risico, als het kan optreden, en zo vaak gebeurt, dat eindelijk de patiënt heeft zijn verkeerd opgenomen. Een test van het proces kan worden een datum voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, alleen en uitsluitend als zo opgenomen in het Protocol goed omdat het bewijs invasieve voor de patiënt, ofwel omdat de diagnose van de ziekte is niet veranderd in die tijd ……en altijd het venster van dagen waarmee het Protocol voor de geldigheid van deze tests voorafgaand aan de opneming van de patiënt moet worden gerespecteerd.

Het is belangrijk om te weten dat elke en elke één van de criteria voor de selectie van de test moeten controleerbaar zijn. Als niet voldaan aan een van de criteria voor selectie of kon niet controleren, zou een afwijking groter is dan het Protocol. Op het moment dat de onderzoeker, de auditor of de monitor een afwijking groter is dan het Protocol gedetecteerd, het wordt in kennis gesteld de promotor van een dringend omdat dit leiden zijn terugtrekking uit de inmediate manier proef tot kan door veiligheid. Indien uiteindelijk wordt besloten dat de patiënt in het proces blijven zal, kan niet hij worden gesteld aan de analyse van de doeltreffendheid van de bevolking door Protocol. Een belangrijk verschil tussen de bevolking door intentie en de bevolking door Protocol (> 20%) het toont een slechte follow-up bij het Protocol en kon worden twijfelachtig als de resultaten voor de bedoeling verkregen van probeert te zijn voor een bevolking die is beschreven in het Protocol inicialemnte.

Is dat je moet de patiënt vragen voor gelijktijdige medicatie die u op dat moment hebt aangegeven en probeert te slepen niet fouten die uit vorige verslag komen kunnen tijdens het bezoek van de selectie. Dit moet correleren met die verbonden ziekten hebben de patiënt in zijn kelder bezoek. Het is even belangrijk dat de datums waarop ze werden voorgeschreven teneinde een correcte follow-up van hetzelfde bij benadering. Alle wijzigingen die optreden gedurende het hele proces, niet alleen door hun onderliggende pathologieën, maar ook voor de behandeling van eventuele negatieve gebeurtenis opgetreden tijdens de studie moeten worden geregistreerd in de medische geschiedenis. De patiënt moet worden gegeven richtingen te informeren hun huisarts, als dit is het geval dat een klinische proef deelnemen.

In elk van de bezoeken, omdat de patiënt ondertekend geïnformeerde toestemming en meestal 30 dagen na de voltooiing van hun terugtrekking, moet u registreren als de patiënt heeft had sommige ongewenst voorval. Het is belangrijk dat als het niet is gebeurd, ook dat blijkt ongewenst voorval is gebeurd sinds zijn vorige bezoek ”. Het informatieblad van de aan de patiënt moet onderzoeker contactgegevens opnemen zodat de patiënt kan je in contact met gemak met de onderzoeker in het geval van een negatieve gebeurtenis.

Analytische resultaten van En_relación_a in het bezoek van selectie, beoordeelt elk van de parameters die buiten het bereik van normale van de centrum-asterítico zijn) die aangeeft als het wordt beschouwd als klinisch relevante ” of niet klinisch relevante ”. Een klinisch relevante in de basale tijdwaarde, wordt aangemerkt als basale teken/symptoom en zal worden verzameld als gelijktijdige voorafgaande geschiedenis. Als in de follow-up bezoeken, het wordt beschouwd als klinisch relevante, moet het weergegeven als ongewenst voorval. Analytische van elk van de bezoeken verslagen moet worden ondertekend en gedateerd door de onderzoeker als bewijs dat aan de beoordeling van de veiligheid van de patiënt zijn herzien.

Het is niet minder belangrijk om correcte boekhouding van de medicatie. Aanduidingen moeten worden gegeven aan de patiënt die in elk van de bezoek overschot medicatie van het essay voeren moet. De medische voorgeschiedenis moet vermeld als de patiënt de medicatie, de overtollige medicatie is teruggekeerd en nieuwe medicatie heeft gekregen. Schippers, verpakking, blister … .devueltos door de patiënt moet worden herzien door de monitor van het essay beschikbaar. Als het niet kunt controleren de traceerbaarheid van de medicatie, kan doen deze patiënten mogelijk moet worden uitgesloten van de analyse van de doeltreffendheid van de bevolking door Protocol door niet in staat om te controleren of dat ten minste 80% van de medicatie in proces heeft verbruikt.

Cristina Medina Achirica

klinische Research Manager

groep p-waarde